Voorwaarts kijkende endoechoscoop versus standaard zijwaarts kijkende endoechoscoop ter uitvoering van EUS-geleide fijne naald aspiratie van solide laesies van het spijsverteringskanaal en aangrenzende organen: een prospectief gerandomiseerde gecontroleerde studie

Sinds het eerste rapport in 1992, is endoechografische fijne naald aspiratie
(EUS-FNA) opgenomen in diagnostische algoritmen voor de evaluatie van solide en
cysteuse laesies van het spijsverteringskanaal of aangrenzende organen. De
uitbreiding van EUS-FNA is grotendeels gestimuleerd door de introductie van
lineaire-array endoechoscoop, dit maakte het mogelijk om het volledige verloop
van de naald te volgen vanaf de uitgang van het instrument naar de ingang in de
beoogde laesie onder directe endoechografische controle . Tot nu toe zijn alle
beschikbare lineaire endoechoscopen gebruikt om EUS-FNA uit te voeren gebogen
lineaire scopen (CLA-EUS). Deze endoscopen worden gekenmerkt door een op zij
kijkend optiek, 55 graden gedraaid ten opzichte van de as van de endoscoop en
de echografischeprobe. Daarnaast zit de uitgang van het werkkanaal
waardoorheen een punctienaald kan worden opgevoerd aan de zijkant van de
endoscoop en is deze voorzien van een lift zodat de naald over de
echografischeprobe getild kan worden.
Onlangs is er een voorwaartse kijkende endoechoscoop (FV-EUS) ontwikkeld met
als doel het mogelijk uitbreiding van de therapeutische toepassingen van EUS.
Dit prototype is een aanpassing op de CLA-EUS en het wordt gekenmerkt in de
eerste plaats door een verschuiving van de kijk richting van het optiek van
zijwaarts naar voorwaarts. De echografischeprobe zit nu naast het werkkanaal op
het uiteinde van de endoscoop. Deze endoscoop heeft een 3,7 mm werkkanaal
zonder lift, een FNA naald kan nu rechtdoor worden opgevoerd richting het
toepassingsgebied.
Voorlopige ervaringen met deze endoechoscoop laten zien dat er potentiële
voordelen zijn ten opzichte van de conventionele lineaire bereik (CLA-EUS) voor
pseudocysten drainage en voor de hilaire biliaire stricturen. Bovendien laten
data, nog niet gepubliceerd, van de Katholieke Universiteit, Rome, Italië zien
dat het gebruik van de FV-EUS voor FNA van solide en cysteuse letsels in het
maag-darmkanaal zeer effectief is en tenminste gelijk aan de CLA-EUS. Tot op
heden zijn er echter geen direct vergelijkende gerandomiseerde studies gedaan
zodat voor als nog onduidelijk is welke scoop de voorkeur verdient.

Het primaire doel van de studie is het vergelijken van de prestaties van de
standaard zijwaartskijkende scoop met de voorwaartskijkende scoop voor EUS-FNA
van solide laesies van het maagdarmkanaal en van aangrenzende organen.

multicentrisch, prospectief gerandomiseerde en gecontroleerde studie

Elke patiënt zal het onderzoek in eerste instantie ondergaan met de CLA-EUS of de FV-EUS, gebaseerd op de uitkomst van de randomisatie. FV-EUS zal worden uitgevoerd met behulp van de nieuwste FV-EUS scoop (TGF-Y0001-UC) die compatibel is met de laatste generatie Aloka alfa 10. Na identificatie van de vermeende laesie zal deze gekarakteriseerd (grootte, echogeniciteit, marges, enz.) conform het registratie formulier. Hierna zal een punctie worden uitgevoerd onder endoechografisch zicht met behulp van een 19 -, 22 - of een 25-gauge fijne naald of ProCore naald afhankelijk van de voorkeur van de endoscopist. In het geval dat een on-site patholoog niet beschikbaar is, zal een minimum van 3 naald passages voor de lymfeklieren en 5 naald passages voor een solide laesies per patiënt worden uitgevoerd. Afbeelding van de gevisualiseerde laesie en van de naald in de laesie worden opgeslagen ter bevestiging. In het geval dat de laesie niet kan worden gevonden of met succes aangeprikt met de geselecteerd endoscoop op basis van de randomisatie zal deze worden verwijderd en de andere (niet gerandomiseerd endoscoop) worden geïntroduceerd tijdens dezelfde procedure.

Aangezien alleen patiënten geïncludeerd worden die verwezen zijn voor een
endoechografie met punctie, geïndiceerd door de behandelend arts en
geverifieerd door een endoechografist, is de extra belasting zeer beperkt en
het risico nihil. Indien met de gerandomiseerde endoechoscoop de laesie niet
gevisualiseerd en/of gepuncteerd kan worden zal nog tijdens de zelfde sessie de
andere scoop geïntoduceerd worden met als doel als nog de lesie te
identificeren en te puncteren. Aangezien de procedure onder sedatie plaats vind
(midazolam/fentanyl of propofol) zal de patiënt dit niet tot nauwelijks
bemerken. de extra tijd die het een 2de scopie gemoeid is is ongeveer 15
minuten.
Het onderzoek bied ook een mogelijkheid voor de patiënt; daarwaar normaal de
procedure niet succesvol zou worden beëindigd omdat de laesie niet te zien of
te puncteren is kan nu direct met een andere endoscoop een 2de poging gedaan
worden om toch weefsel te verkrijgen.