Om veranderingen in de lymfklieren op 3D-CUBE beeldvorming te meten tijdens de (chemo) radiotherapie van hoofd en nek plaveiselcelcarcinoom. Door het gebruik van seriële beeldvorming tijdens de behandeling met een relatief korte scantijd, willen we…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
oncologie in hoofd/halsgebied
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De lymfeklieren worden verdeeld in een goedaardige (<1 cm kleinste as en / of
negatieve cytologie) en een kwaadaardige (> 1 cm kleinste as en / of positieve
cytologie) groep.
Volume verandering (absoluut en relatief) per lymfeklieren en per patiënt zal
worden berekend met een betrouwbaarheidsinterval van 95%. Behandeling wordt
gedefinieerd als een volumevermindering> 50%. Voorspellende waarde van
volumedaling tijdens de (chemo) radiotherapie wordt gedefinieerd als
sensitiviteit, specificiteit, positief en negatief voorspellende waarde van de
omvang van de verandering. Een ROC curve zal worden gebouwd op basis van volume
daling tussen baseline en twee weken. Door het definiëren van een optimale
oppervlakte onder de curve (AUC) de optimale cut-off waarde van de volumedaling
voor het voorspellen van respons op de behandeling kan worden geschat.
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
Plaveiselcelcarcinoom in de hoofd hals regio (neusholte, mondholte, pharynx en
larynx) heeft een relatief hoge prevalentie.
Accurate stadiering van de tumor, cervicale lymfeklieren en metastasen op
afstand is een belangrijke factor in het bepalen van de prognose en de vorm van
behandeling.
In de Nederlandse kliniek is cytologisch onderzoek van cellen verkregen bij een
echogeleide punctie een veelvuldig gebruikt onderzoek om nodulaire
metastasering te onderzoeken.
Mede door de ontwikkelingen in de techniek, is de standaard behandeling voor
het plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals de laatste jaren veranderd.
Radiotherapie is een belangrijkere rol gaan spelen in de behandeling. Tumoren
aan het begin van de aerodigestieve tractus en bereikbaar voor chirurgie,
worden operatief verwijderd, mogelijk gevolgd door radiotherapie op indicatie.
Dieper gelegen tumoren in tongbasis, hypopharynx en strottenhoofd worden vaker
met radiotherapie behandeld, waarbij op indicatie een synergistisch werkende
chemotherapie (RCT) toegevoegd wordt. Indien lymfekliermetastasen vastgesteld
zijn, worden deze met radiotherapie behandeld, operatief verwijderd of
behandeld met een combinatie van beide behandelingen.
De response op therapie wisselt per patiënt. Het effect van chemoradiotherapie
wordt na volledige bestalingsdosis geëvalueerd en is gebaseerd op visuele
evaluatie van de tumor, palpitatie van de nek en beeldvormend onderzoek na de
therapie door beeldvormend onderzoek voor de therapie te correleren aan
beeldvormend onderzoek gemaakt na de therapie. Veranderingen in de tumor en
lymfeklier metastasen gedurende de therapie, zijn niet uitgebreid onderzocht.
Eerdere publicaties beschrijven veranderingen in lymfeklieren waargenomen op CT
beelden. Conventionele MRI beelden zijn echter geschikter om lymfeklieren te
beoordelen dan CT beelden wegens beter onderscheid tussen weke delen.
Resultaten met betrekking tot volume afname, worden verschillend weergegeven.
In geen van deze publicaties wordt gesproken over een tijdstip gedurende de
therapie, waarbij men via beeldvormend onderzoek het effect van de
(chemo)radiatietherapie kan evalueren.
Gebruik van 3D-beeldvorming brengt mogelijkheden om de beelden in alle gewenste
vlakken te reconstrueren. Hierdoor kunnen as-lengtes adequaat gemeten worden en
kan het volume van de lymfeklier worden bepaald. De coupes van de 3D-FSE CUBE
zijn dunner dan de coupes van de conventionele 2D techniek. Partiële volume
artefacten, kunnen zo verkleind worden. Bovendien wordt bij de 3D- FSE
CUBEsequentie over het algemeen betere signaal-ruis verhouding gezien dan bij
conventionele technieken.
Met dit onderzoek analyseren we hoe een lymfeklier in de halsregio verandert
gedurende (chemo)radiotherapie en of veranderingen in de grootte geleidelijk of
lineair plaatsvinden.
Wanneer veranderingen in volume vast zijn gesteld, kan een biologisch model dat
response op behandeling aan de hand van vroege volumeveranderingen voorspelt,
opgezet worden. Het beste moment om het effect van radiatietherapie te
evalueren aan de hand van beeldvormend onderzoek kan op deze manier geëvalueerd
worden.
Dit model maakt het mogelijk om in de toekomst in een eerder stadium van de
behandeling, therapieresponse te voorspellen. Wanneer de response eerder
geëvalueerd kan worden, kan de therapie ook in een vroeger stadium worden
aangepast. Overige mogelijkheden om het optimale tijdsmoment om de dosis in
adaptieve radiotherapie vast te stellen, kunnen met dit biologische model
onderzocht worden.
Deze studie zal gedaan worden in het Erasmus MC Rotterdam. Voor de patiënt
zijn er geen extra gevaren. De baseline MRI is onderdeel van standaard beleid.
In deze studie zal de patiënt gedurende chemoradiatie therapie 4 korte
additionele MRI scans ondergaan, met een duur tot 6 minuten per scan. De
3D-CUBE MRI scan zal niet van invloed zijn op de behandeling zelf.
Doel van het onderzoek
Om veranderingen in de lymfklieren op 3D-CUBE beeldvorming te meten tijdens de
(chemo) radiotherapie van hoofd en nek plaveiselcelcarcinoom. Door het gebruik
van seriële beeldvorming tijdens de behandeling met een relatief korte
scantijd, willen we een biologisch model van veranderingen in de lymfklieren in
de loop van radiotherapie bepalen.
Onderzoeksopzet
Deze studie zal een Singel-centrer diagnostisch onderzoek zijn. De duur van de
studie is 8 maanden, met een opname van 1 patiënt per 2 weken.
Inschatting van belasting en risico
De proefpersonen in deze studie lopen als gevolg van het MRI-onderzoek geen
gevaar.
De enige belasting die zij hebben is dat ze een additionele 3D CUBE MRI naast
de standaard Baseline MRI ondergaan, die maximaal een extra scantijd van
ongeveer 6 minuten duurt. In de 6 weken van de radiotherapiebehandeling wordt
de patiënt gevraagd nog eens drie keer( in week 2, 4 en 6 van de therapie )
voor 6 minuten per keer te worden gescand.
Publiek
's Gravendijkwal 230
rotterdam 3015 CE
NL
Wetenschappelijk
's Gravendijkwal 230
rotterdam 3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Patiënten met onbehandelde primaire plaveiselcelcarcinomen van de keelholte, de mondholte en het strottehoofd met bewezen metastasen in cervicale lymfeklieren.
-Gepland voor (chemo) radiotherapie met curatieve intentie.
-Getekend informed consent.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënten met een recidief van reeds bevestigde hoofd en nek plaveiselcelcarcinoom.
- Patiënten die een andere behandeling zoals chirurgie voor de lymfeklier metastasen.
- Patiënten met andere vormen van hoofd-hals tumoren: lymfatische tumoren, slokdarm maligniteiten, schildklierkanker, lip kanker, huidkanker en andere maligniteiten niet afkomstig van de keelholte, strottenhoofd of mondholte met epitheliale oorsprong.
- Met een of meer lichamelijke of geestelijke aandoeningen die de informed consent procedure belemmeren.
- Contra-indicaties voor MRI (zoals claustrofobie, arteriële clips in het centrale zenuwstelsel)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL40941.078.12 |