In eerder onderzoek zijn de mogelijkheden van en de eisen voor een dergelijk systeem onderzocht (Blokland et al., 2011). Hoewel een snel en precies systeem is ontwikkeld, is het vooralsnog alleen getest met gezonde proefpersonen zonder toediening…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
perioperatieve monitoring
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomst van dit onderzoek is het classificatiepercentage van het
door ons ontwikkelde algoritme. Met andere woorden: er wordt gekeken naar hoe
vaak de beweging daadwerkelijk herkend wordt uit het hersensignaal en hoe vaak
'geen beweging' ook correct herkend wordt als het uitblijven van beweging.
Secundaire uitkomstmaten
De studie zal daarnaast informatie kunnen geven over de invloed van Rocuronium
op het EEG-signaal in het algemeen en meer specifiek op de relatie tussen het
EEG en de mogelijkheid tot het daadwerkelijk aansturen van de spieren.
Achtergrond van het onderzoek
Bewustzijn van de patiënt tijdens een operatie daar waar bedoeld was de patiënt
onder algehele narcose te brengen kan gevolgen hebben als pijn tijdens de
operatie, paniek en angst. Dit fenomeen staat ook wel bekend als 'awareness'
tijdens anesthesie en komt in ongeveer 0.1 tot 0.2% van de operaties met
algehele narcose voor. Hoewel er verschillende monitoren bestaan om de diepte
van narcose te meten tijdens de operatie is het probleem van awareness nog
altijd niet opgelost.
Eén van de componenten die wordt toegediend tijdens algehele narcose is een
spierverslapper om ervoor te zorgen dat de patiënt geen onverwachte bewegingen
maakt tijdens de operatie. Dit betekent echter dat, als de patiënt bijkomt, hij
of zij geen bewegingen kan maken om de artsen te alarmeren. Een vergelijkbaar
communicatieprobleem is aanwezig bij verlamde patiënten, die hun intenties niet
kunnen uitdragen via motor-sensorische kanalen (oftewel beweging en/of spraak).
Brain-Computer Interface (BCI)-technologieën zijn momenteel in ontwikkeling om
dergelijke patiënten een manier van communiceren te geven: door het detecteren
van hun hersensignalen wordt de intentie van de patiënt herkend en gekoppeld
aan bijvoorbeeld een robotarm (om bewegingen te maken) of een computerscherm
(om een tekst te schrijven).
Het huidige onderzoek is gericht op het implementeren van een vergelijkbaar
systeem om gepoogde beweging tijdens narcose te herkennen.
Doel van het onderzoek
In eerder onderzoek zijn de mogelijkheden van en de eisen voor een dergelijk
systeem onderzocht (Blokland et al., 2011). Hoewel een snel en precies systeem
is ontwikkeld, is het vooralsnog alleen getest met gezonde proefpersonen zonder
toediening van spierverslappers of andere componenten van algehele narcose. Om
de werkelijke toepasbaarheid van het systeem in de beoogde omstandigheden te
testen zal in eerste instantie moeten worden uitgezocht of gepoogde beweging,
die geblokkeerd wordt door de spierverslapper, gedetecteerd kan worden.
De hypothese dat dergelijke bewegingen daadwerkelijk gedetecteerd kunnen worden
zal in de huidige studie worden onderzocht door het EEG te meten van
proefpersonen wiens rechterarm tijdelijk verlamd is (door middel van toediening
van een spierverslapper) terwijl zij proberen hun arm te bewegen.
Onderzoeksopzet
Het betreft observationeel onderzoek waarbij proefpersonen aan één sessie
deelnemen waarin het EEG tijdens (gepoogde) bewegingen wordt gemeten voor en na
toediening van een spierverslapper (rocuronium). De precieze opzet van het
onderzoek wordt verder toegelicht in het onderzoeksprotocol in hoofdstukken 3
en 6.
Inschatting van belasting en risico
Proefpersonen wordt gevraagd aan één sessie van maximaal vier uur deel te
nemen. In deze sessie wordt het EEG gemeten en wordt een spierverslapper
toegediend aan één arm die tijdelijk wordt geisoleerd van de rest van het
lichaam door middel van een tourniquet.
Bestaande risico's zijn:
-iv-naald: pijn, hematoom, infectie
-tourniquet: pijn, zenuw- of weefselschade, ischemie. Daar waar tourniquets
regelmatig voor een langere periode (tot twee uur) achtereen worden gebruikt,
blijft ons gebruik beperkt tot maximaal 20 minuten. Derhalve zijn de genoemde
risico's minimaal.
-Rocuronium: allergische reactie, systemische spierverslappende effecten
-Suggamadex: allergische reactie
Publiek
Geert Grooteplein 10
6500 HB Nijmegen
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein 10
6500 HB Nijmegen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-18-65 jaar oud
-rechtshandig
-normaal of gecorrigeerd zicht
-normaal of gecorrigeerd gehoor
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-neurologische afwijking(en)
-problemen met bewegingen/spieren
-allergie voor rocuronium en/of sugammadex bekend
-regelmatig drugsgebruik
-hypertensie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2012-001777-86-NL |
CCMO | NL40922.091.12 |