Een dubbelblind, gerandomiseerd, placebo gecontroleerd, drieweg cross over studie om de interactieve tussen brivaracetam en ethanol te onderzoeken in gezonde mannelijke vrijwilligers.

1. De proefpersoon begrijpt en heeft het door de ethische commissie goedgekeurde toestemmingsformulier voor vrijwilligers ondertekend en gedateerd.
2. De proefpersoon is in staat om te communiceren met de onderzoeker in de lokale taal, begrijpt en voert de verplichtingen van de studie uit.
3. De proefpersoon wordt door de onderzoeker betrouwbaar en capabel geacht om de opdrachten van het protocol te volgen.
4. De proefpersoon is tussen de 18 en 55 jaar oud, inclusief, ten tijde van de keuring.
5. De proefpersoon heeft een BMI tussen de 18- 30kg/m2, inclusief, ten tijde van de keuring.
6. De proefpersoon heeft een bloeddruk en polsfrequentie binnen de normaal grenzen gemeten aan de dominante arm tijdens de keuring en na 5 minuten in liggende positie. Bovendruk is tussen 100-145 mmHg (inclusief); onderdruk tussen 50-90 mmHg (inclusief) en de polsfrequentie is tussen de 45-90 slagen per minuut.
7. Het ECG van de proefpersoon vertoont geen klinische relevante afwijkingen volgens de onderzoeker tijdens de keuring.
8. De proefpersoon is in goede fysieke en mentale gezondheid naar de mening van de onderzoeker en bepaald op basis van de medische voorgeschiedenis en algemeen klinisch onderzoek tijdens de keuring.
9. De proefpersoon heeft een normale nier en lever functie, gemeten door middel van klinisch laboratorium test waarden (klinische chemie, - hematologie en urineanalyse) die binnen de normaal grenzen vallen, tijdens de keuring. In het geval de test resultaten buiten de normaal grenzen vallen, wordt dit als niet significant beoordeeld door de onderzoeker.
10. De proefpersoon heeft toegankelijke aderen.
11. De proefpersoon stemt in met de voorwaarde dat hij tijdens de studie en gedurende de drie daaropvolgende maanden tijdens de gemeenschap (tussen mannen met vrouwen die mogelijk zwanger kunnen worden), een zeer effectief anticonceptie middel gebruikt (condooms met zaaddodende pasta), EN dat de respectievelijke partner een additioneel anticonceptivum gebruikt zoals; a. een pessarium met zaaddodende pasta; b. een spiraaltje of c. de pil (of soortgelijk middel).

1. De proefpersoon heeft eerder deelgenomen aan deze studie, of heeft eerder een behandeling toegekend gekregen van het te onderzoeken geneesmiddel in deze studie.
2. De proefpersoon heeft deelgenomen aan een andere studie met een te onderzoeken geneesmiddel in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de keuring, of heeft in het afgelopen jaar in meer dan 4 geneesmiddelen studies deelgenomen.
3. De proefpersoon heeft een voorgeschreven of vrij verkrijgbaar geneesmiddel (inclusief geneeskruiden zoals Sint Jan Kruid) in de 7 dagen en/of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de. Het gebruik van paracetamol in deze periode voorafgaand aan de keuring is mogelijk acceptabel en afhankelijk van het oordeel van de onderzoeker.
4. De proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor enig bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel.
5. De proefpersoon heeft in het verleden of is thans bekend met drugs of alcohol misbruik.
6. De proefpersoon heeft in het verleden of thans een gemiddeld alcohol gebruik van meer den 21 eenheden per week of een gemiddelde dagelijkse inname van meer dan 3 eenheden in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de studie. Een eenheid is gelijk aan een halve pint (220mL) bier, of een eenheid (25 mL) drank of een glas wijn (125 mL).
7. De proefpersoon test positief voor alcohol (ademtest) en / of drugs (urine test) tijdens de keuring.
8. De proefpersoon heeft een ethanol intolerantie.
9. De proefpersoon heeft een gemiddeld cafeïne gebruik van meer dan 800 mg cafeïne per dag (1 kopje koffie bevat ongeveer 100 mg cafeïne, 1 kopje thee ongeveer 30 mg en 1 glas cola ongeveer 20 mg).
10. De proefpersoon heeft in de afgelopen drie maanden voorafgaand aan de keuring gerookt of is niet in staat om tijdens de studie het roken te staken.
11. De proefpersoon heeft in de 14 dagen voorafgaand aan de keuring grapefruit, grapefruit sap, grapefruit bevattende producten, of sterfruit gedronken of is niet in staat om deze producten tijdens de studie niet te nemen.
12. De proefpersoon is niet gevaccineerd voor hepatitis of test positief voor hepatitis tijdens de keuring.
13. De proefpersoon heeft een positieve test voor HIV tijdens de keuring.
14. De proefpersoon heeft in de drie maanden voorafgaand aan de keuring een significante hoeveelheid bloed (500 mL) afgestaan of verloren.
15. De proefpersoon heeft in het verleden of thans een duidelijke aanwijsbare ziekte en of een chirurgische of medische aandoening die in de ogen van de onderzoeker kunnen interfereren met de absorptie, distributie, het metabolisme of de excretie van BRV of ethanol.
16. De proefpersoon heeft ooit in zijn leven een zelfmoordpoging gedaan (inclusief een echte poging, een onderbroken poging of afgebroken poging), of heeft zelfmoord gedachten in de afgelopen 6 maanden zoals duidelijk wordt bij een positief antwoord of vraag 4 of 5 van de Columbia Zelfmoord Beoordelings Schaal (CSSRS) tijdens de keuring.
17. De proefpersoon is een werknemer van de onderzoeker van de studie of van het studie centrum, of een 1ste graad familielid van een van de werknemers van het onderzoekscentrum of van de onderzoeker.
18. Iedere omstandigheid of conditie van de proefpersoon, die naar mening van de onderzoeker, een effect heeft of de volledige deelname of compliantie van de studie.