Effectiviteit van BEZ235 op de respons volgens RECIST 1.1
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Wekedelenneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Objectieve respons volgens RECIST 1.1
Secundaire uitkomstmaten
overleving zonder progressie
duur van de respons
tijd tot respons
tijd tot progressie
overleving
veiligheid en belasting van BEZ235 voor de patient
Achtergrond van het onderzoek
In deze studie wordt onderzocht of BEZ235 de groei van een PECoom kan remmen.
Ook wordt er gekeken naar het bijwerkingprofiel. BEZ235
is een PI3K- en mTOR -remmer en remt mogelijk de groei van tumorcellen.
Doel van het onderzoek
Effectiviteit van BEZ235 op de respons volgens RECIST 1.1
Onderzoeksopzet
prospectieve open label enkele arm phase II studie in meerdere centra in twee
fasen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
BEZ235 medicatie.
Inschatting van belasting en risico
De bezoek frequentie is niet heel afwijkend van de klinische praktijk behalve
in de eerste 8 maanden van de studie. De bloedafnames zijn groter dan normaal
maar niet extreem.
Publiek
Raapopseweg 1
Arnhem 6824 DP
NL
Wetenschappelijk
Raapopseweg 1
Arnhem 6824 DP
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Diagnose van maligne PEComa (inclusief AML) bevestigd door histologie in volwassen patienten.
Niet operabel/gevorderd en/of uitgezaaid en gedocumenteerd prgressieve meetbare ziekte.
Behandeld met 1 of 2 eerdere lijnen van behandeling
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
LAM
actieve ongecontroleerde of symptomatische centraal zenuwstelsel uitzaaiingen
Bijkomende maligniteit of maligniteit in de laatste drie jaren
Bijkomende ernstige en/of ongecontroleerde medische conditie (voor details zie protocol).
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2011-001884-39-NL |
| CCMO | NL42047.058.12 |