Doel van het onderzoek is om de incidentie en het beloop van EPI, voor en na een PD voor een pancreas of peri-ampullaire maligniteit te analyseren. Daarnaast wordt het effect van pancreasenzymen suppletie op symptomen van EPI en de correlatie van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Exocriene pancreasaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaten zijn de aanwezigheid van EPI (FE1 <200) en het
percentage patiënten dat onderbehandeld wordt voor EPI, dat wil zeggen
patiënten op basis van fecale elastase 1 test behandeling zouden moeten
ontvangen, maar dit niet krijgen of patiënten die behandeld worden voor EPI
maar desondanks toch symptomen ervaren passend bij EPI.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn symptomen van EPI (volgens de CTC-AE score), het
optreden van vitamine A, D, E, en K deficienties en een verlengde INR,
endocriene pancreasinsufficiëntie (HbA1c> 42 mmol / l en / of het gebruik van
orale antidiabetica of insuline), Quality-of-life (RAND-36, QLQ-C30 en
QLQ-PAN26), en het effect van pancreasenzymen suppletie op symptomen van EPI.
Achtergrond van het onderzoek
Het pancreas heeft zowel een endocriene als exocriene functie. Na
pancreatoduodenectomie wordt exocriene pancreasinsufficientie (EPI) en
vitaminedeficiënties beschreven in 33-90% van de gevallen. Deze data zijn
echter gebaseerd op persoonlijke ervaringen en retrospectieve korte
termijnresultaten. Tot op heden is er geen prospectieve studie verricht die
exocriene pancreasinsufficiëntie op korte- en lange termijn na
pancreatoduodenectomie in kaart heeft gebracht.
Doel van het onderzoek
Doel van het onderzoek is om de incidentie en het beloop van EPI, voor en na
een PD voor een pancreas of peri-ampullaire maligniteit te analyseren.
Daarnaast wordt het effect van pancreasenzymen suppletie op symptomen van EPI
en de correlatie van symptomen en abnormale fecale elastase 1 test geëvalueerd.
Bovendien zal de prevalentie van vetoplosbare vitaminegebrek en osteoporose
worden geëvalueerd. Ten slotte zal de endocriene functie en kwaliteit van leven
worden geanalyseerd.
Onderzoeksopzet
In deze prospectieve multicenter observationele cohortstudie, zal de incidentie
van EPI worden geëvalueerd in twee groepen: de eerste groep (cohort A) zal
worden gevolgd tijdens de eerste 18 maanden na de operatie (korte termijn
follow-up). De tweede groep (cohort B) wordt eveneens 18 maanden gevolgd en
bestaat uit patiënten die reeds een overleving van 2 jaar na PD hebben (lange
termijn EPI follow-up).
Inschatting van belasting en risico
Een potentieel voordeel van deelname is een vroege diagnose en adequate
behandeling van (subklinische) EPI. Zelfs zonder persoonlijk voordeel voor de
deelnemende patiënten, is deze studie van groot belang voor de behandeling van
EPI en de daarmee gepaard gaande voordelen in voedindsstatus en kwaliteit van
leven.
Alle studie gerelateerde onderzoeken zullen plaatsvinden tijdens routine
follow-up momenten Elk bezoek zal ook een korte vragenlijst (5-10 minuten) en
het onderzoek van een faecessample. Alhoewel dit door proefpersonen als
belastend kan worden ervaren, zijn deze onderzoeken niet invasief en zonder
risico. Daarnaast wordt 5x een venapunctie verricht om vitamine A, D, E en
K-status en de bloedglucosespiegel (totaal 14ml bloed) te bepalen. Deze
venapuncties hebben ons inziens een verwaarloosbare kans op complicaties.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Groep A
* Patiënten die pancreatoduodenectomie ondergaan in verband met pancreas of peri-ampullaire maligniteit;Groep B
* Patiënten die ten minste twee jaar geleden een pancreatoduodenectomie hebben ondergaan in verband met pancreas of peri-ampullaire maligniteit
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten jonger dan 18 jaar
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL41202.041.12 |