Het primaire doel van deze studie is om te kijken of verschillende manifestaties van de ziekte van Von Hippel Lindau m.b.v. een met 89Zr-bevacizumab-PETscan kunnen worden afgebeeld.Secundaire doel:Onderzoeken of deze PET scan kan voorspellen welke…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Endocriene aandoeningen, congenitaal
- Diverse en niet plaatsgespecificeerde neoplasmata, benigne
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het percentage ziekte geassocieerde laesies dat met 89Zr-bevacizumab-PET scan
gevonden wordt bij patiënten met VHL.
Secundaire uitkomstmaten
Progressieve laesies na 6 maanden, gedefinieerd als nieuwe laesies en een
lesies die tenminste 5 % toegename van de langste diameter vertonen op MRI en
laesies die klachten zijn gaan veroorzaken.
Achtergrond van het onderzoek
De ziekte van Von Hippel Lindau (VHL) is een erfelijk autosomaal dominant
syndroom. De meest voorkomende verschijnselen zijn hemangioblastomen, in het
centrale zenuwstelsel en op het netvlies, niercelcarcinomen (RCC*s),
pheochromocytomen en neuroendocrine tumoren van de alvleesklier. VHL wordt
veroorzaakt door een aangeboren afwijking in 1 van beide kopieën van het Von
Hippel Lindau gen.
Dat leidt onder andere tot hoge productie van groeifactoren die de aanmaak van
nieuwe bloedvaten stimuleren. De belangrijkste groeifactor is VEGF (vasculaire
endotheliale groei factor). Bevacizumab is een antilichaam tegen VEGF. Wanneer
dit radioactief gelabeld wordt, kunnen tumoren die veel VEGF maken met behulp
van een speciale camera die radioactiviteit kan afbeelden, de PET camera,
worden afgebeeld.
Het is momenteel niet goed mogelijk om te voorspellen welke afwijkingen bij een
patiënt met VHL actief zijn en behandeld zouden moeten worden en welke nog
jarenlang stabiel zijn. Daarom zijn er frequent MRI*s en echo*s nodig om
afwijkingen op te sporen en om de bekende afwijkingen te vervolgen.
Het primaire doel van deze studie is om te kijken of verschillende
manifestaties van de ziekte van Von Hippel Lindau (hemangioblastomen, tumoren)
met behulp van een 89Zr-bevacizumab-PET scan kunnen worden afgebeeld. Als
tweede zal gekeken worden of deze PET scan kan voorspellen welke afwijkingen
actief zijn, dat wil zeggen binnen een half jaar groei vertonen of klachten
gaan veroorzaken.
Bevacizumab is een monoklonaal antilichaam tegen VEGF. Niet invasieve in vivo
VEGF afbeelding met radioactief gelabeld bevacizumab voor gebruik in patiënten
is ontwikkeld in het UMCG. Wij veronderstellen dat VEGF producerende lesies bij
patiënten met de ziekte van Von Hippel Lindau zichtbaar gemaakt kunnen worden
middels een PET scan met 89 ZR bevacizumab. Als ook extra lesies hiermee
opgespoord kunnen worden kan deze onderzoeksmethode deel uit gaan maken van het
routineonderzoek. Meting van VEGF kan voorspellende informatie geven over het
gedrag van de lesie en kan behulpzaam zijn bij de besluitvorming over de
behandeling ervan.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is om te kijken of verschillende
manifestaties van de ziekte van Von Hippel Lindau m.b.v. een met
89Zr-bevacizumab-PETscan kunnen worden afgebeeld.
Secundaire doel:
Onderzoeken of deze PET scan kan voorspellen welke afwijkingen actief zijn,
d.w.z. binnen een half jaar groei vertonen of klachten gaan veroorzaken.
Onderzoeksopzet
Dit is een haalbaarheidsstudie om 89Zr-bevacizumab PET scanning te evalueren
als een diagnostisch middel om de ziekte gerelateerde laesies in beeld te
brengen bij patiënten met VHLD. Patiënten moeten een MRI scan van het centraal
zenuwstelsele en bovenbuik hebben ondergaan binnen 4 weken voor inclusie.
Patienten krijgen een intraveneuze injectie met 37 MBq, eiwit dosis 5 mg
89Zr-bevacizumab op dag 0. Een PET-scan wordt gemaakt op dag 4.
Gestandariseerde uptake waarden (SUVs) en realtieve weefsleopname (RTU) in
ziekte gerelateerde laesies zullen worden vastgeelgd. Na 6 maanden worden de
routine MRI scans herhaald.
Inschatting van belasting en risico
De patiënten krijgen 1x een intraveneuze injectie met 37 MBq. In combinatie met
de PET/CT-scan levert dit een stralenbelasting van 19,5 mSv op. Dit valt in
categorie III van de ICRP 62. Het risico op de ontwikkeling van een tweede
maligniteit is klein en waarschijnlijk klinisch niet relevant. De patiënten
bezoeken 2 x extra het ziekenhuis. Er wordt 2 x bloed geprikt voor biomarkers,
1 x gelijktijdig met routine bloedonderzoek, de andere keer is extra.
Deelnemende patiënten hebben geen direct voordeel van deze studie. Indien een
89Zr-bevacizumab-PETscan een voorspellende waarde heeft voor progressieve
lesies kunnen toekomstige patiënten al behandeld worden voordat de lesie
symptomen gaat geven.
Publiek
Postbus 30.001
9700 RB Groningen
NL
Wetenschappelijk
Postbus 30.001
9700 RB Groningen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- klinisch of genetisch bewezen ziekte van Von Hippel-Lindau
- tenminste een meetbare, bij de ziekte van Von Hippel-Lindau passende laesie op de MRI
- Routine MRI van de CZS en bovenbuik <= 4 weken voor de inclusie
- leeftijd >= 18 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- zwangerschap
- elke psychologische, familiaire, sociale of geografische omstandigheid die het studieprotocol kan belemmeren. Deze omstandigheden moeten worden besproken met de patiënt voor registratie van het onderzoek.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2009-011479-62-NL |
ClinicalTrials.gov | NCT00970970 |
CCMO | NL27519.042.09 |