Het doel van het onderzoek is het beoordelen van de beeldkwaliteit en diagnostische informatie in coronaire angiografie uitgevoerd met een lagere Röntgendosis dan standaard.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Een visuele vergelijking (door geblindeerde beoordeleraars) van de
beeldkwaliteit van de Röntgenopnames in de twee groepen. De beeldkwaliteit
wordt beoordeeld aan de hand van een specifieke scoring met betrekking tot de
zichtbaarheid van de vaten,
Vergelijking van de stralingsbelasting in de twee groepen.
Secundaire uitkomstmaten
n.v.t.
Achtergrond van het onderzoek
Voor diagnose en/of behandeling van aandoeningen aan de kransslagaderen is het
gebruik van Röntgenstraling onvermijdelijk. Procedures die plaatsvinden onder
Röntgendoorlichting kunnen leiden tot een verhoogd risico op stralingsschade
aan weefsels. Daarom is het van belang om de stalingsdosis tijdens
Röntgenonderzoek van het hart te reduceren. Aangezien de beeldkwaliteit van
Röntgenopnames inherent gekoppeld is aan de gebruikte Röntgendosis, wordt in
deze studie onderzoek gedaan naar een mogelijke dosisreductie in combinatie met
het bepalen van de beeldkwaliteit van de opnames.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is het beoordelen van de beeldkwaliteit en
diagnostische informatie in coronaire angiografie uitgevoerd met een lagere
Röntgendosis dan standaard.
Onderzoeksopzet
Studie opzet: Patient-gecontroleerd
Beeldkwalteitsbeoordeling: gerandomiseerd-blinded review
Primaire doel: diagnostisch
Inschatting van belasting en risico
Bij blootstelling aan grote intensiteiten Röntgenstraling, of gedurende lange
tijd is dit schadelijk. Verder kan contrast vloeistof schade aan de nieren tot
gevolg hebben bij gebruik van grote hoeveelheden.
De belasting voor de patient bestaat eruit dat er één extra kontrastinjectie
zal worden gedaan onder Röntgendoorlichting. Dit zal de totale procedure met
anderhalve minuut verlengen. De blootstelling aan additionale straling tijdens
de kontrast injectie zal beperkt zijn aangezien een lage dosis protocol
gebruikt zal worden. Een additionale blootstelling aan straling treed alleen op
indien de beeldkwaliteit van het lage dosis protocol onvoldoende blijkt te zijn
en de procedure afgemaakt zal worden met de standaard dosis. Indien de extra
serie foto's met een lage dosis een bruikbare beeldkwaliteit oplevert, dan zal
de ingreep met een lage dosis worden afgemaakt. De totale dosis straling
tijdens de procedure zal dan aanzienlijk lager zijn dan de standaard
behandeling.
Publiek
Veenpluis 4-6
Best 5684PC
NL
Wetenschappelijk
Veenpluis 4-6
Best 5684PC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patienten ouder dan 18 jaar en die een coronary angiografie ondergaan
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1.Patienten die geen toestemming kunnen of willen geven om aan dit onderzoek mee te doen.
2. Patienten die al aan een andere klinische studie deelnmene
3. Patienten jonger dan 18 jaar
4. zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
5. Patienten met een slechte nierfunktie(e-GFR < 60 volgens MDRD en/of ter beoordeling van de onderzoeker)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | Het registratieproces is ingezet. Het identificatienummer zal overlegd zodra deze bekend is en voordat de eerste patient zal worden geincludeerd. |
| CCMO | NL41296.091.12 |