In beeld brengen van de meerwaarde van verneveling met natriumchloride of salbutamol na inspanning in de droge lucht bij elite schaatsers.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bronchiale aandoeningen (excl. neoplasmata)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verminderde daling door inspanning van FEV1 bij verum groep ten opzichte van
placebo en controle groep onder elite schaatsers.
Secundaire uitkomstmaten
-Analyse van de verandering in inspanningsgeïnduceerde luchtwegobstructie
luchtwegweerstand, gemeten met de FOT, na 5 minuten Salbutamol of isotoon zout,
of zonder interventie.
-Analyse van de verandering in inspanningsgeïnduceerde luchtwegobstructie
luchtwegreactantie, gemeten met de FOT, na 5 minuten Salbutamol of isotoon
zout, of zonder interventie.
-Analyse van de verandering in inspanningsgeïnduceerde luchtwegobstructie
ademspieractiviteit, gemeten met EMG, na 5 minuten Salbutamol of isotoon zout,
of zonder interventie.
Achtergrond van het onderzoek
Topschaatsers presteren in een omgeving met een lage absolute luchtvochtigheid.
Tijdens hevige inspanning neemt de behoefte aan een grotere hoeveelheid
ingeademde lucht sterk toe.Tijdens trainingen en wedstrijden waarbij de
inspanning hoog ligt wordt droge lucht herhaaldelijk ingeademd, met tot gevolg
een ontstekingsbeeld van de longen zoals dit bij astma voorkomt.Het ontstaan
van een ontstekingsbeeld of lichte bronchusobstructie in de longen tijdens of
na inspanning verklaren het belang voor een topschaatser om haar of zijn longen
te verzorgen. Om de gevolgen van het presteren in de droge of
ongeconditioneerde lucht tegen te gaan wordt tijdens dit onderzoek beroep
gedaan op een volledig draagbare ultrasone verstuiver(OMRON). Het doel van de
studie is de vraag of het verneveld toedienen van natriumchloride(NACL) of
Salbutamol na afloop van inspanningen in de koude, droge lucht bij elite
schaatsers beschermt tegen een lichte obstructie van de luchtwegen.
Doel van het onderzoek
In beeld brengen van de meerwaarde van verneveling met natriumchloride of
salbutamol na inspanning in de droge lucht bij elite schaatsers.
Onderzoeksopzet
Dubbel blind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd ontwerp
Onderzoeksproduct en/of interventie
Verneveling met 1 mg Salbutamol door middel van ultrasone verneveling na afloop 1500 meter. Placebo groep verneveling met 0,9 % natriumchloride (NaCl), de de controle groep legt uitsluitend de 1500 meter af.
Inschatting van belasting en risico
De deelnemers ondergaan eenmaal voor en driemaal na het afleggen van een 1500
meter een longfunctietest. Bestaande uit een FOT en spirometrie meting. Verder
vindt electromyographie meting plaats(EMG) gedurende inspanning. De meting
geeft informatie over de spieractiviteit van het respiratoire spier systeem.
De 1500 meter neemt ongeveer drie minuten in beslag. Verneveling met Salbutamol
of 0,9% NaCl geeft een minimaal risico en is gebruikelijk in de studie
populatie. De mogelijke luchtwegenobstructie die kan ontstaan door het afleggen
van een 1500 meter in de droge lucht is vergelijkbaar aan eerdere ervaringen
bij gelijke inspanning door elite schaatsers.
Publiek
Thialfweg 44
Heerenveen 8441 PW
NL
Wetenschappelijk
Thialfweg 44
Heerenveen 8441 PW
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd tussen 18 en 35 jaar;Langebaan schaatser ;Vrouwen: 1500 meter tijd onder 2.10.00 min.
Mannen: 1500 meter tijd onder 2.05.00 min.
Tijden gereden binnen een tijdsbestek van twee maanden voorafgaand aan onderzoeksmeting.;In staat om gereproduceerde longfunctietesten te ondergaan. Driemalige herhaling van FEV1 meting, onderlinge verschil metingen maximaal 5 procent.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Ultrasone verneveling met isotone zoutoplossing of kraanwater binnen 48 uur voor test. ;FEV1 <70%.;Luchtwegeninfectie binnen 6 weken voorafgaand aan onderzoek, waarvoor medicatie moet worden voorgeschreven. ;Kortwerkende luchtwegverwijders 8 uur voor de test.;Langwerkende luchtwegverwijders 24 uur voor de test.;Leukotriënenantagonisten 36 uur voor de test.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2012-003600-12-NL |
ClinicalTrials.gov | NCT3550 |
CCMO | NL41709.099.12 |