In dit onderzoek wordt gekeken naar het effect van een nieuwe teststof op de ontwikkeling van psoriasis in het gehumaniseerde muismodel.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Auto-immuunziekten
- Epidermale en dermale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Getransplanteerde huidbiopten worden onderzocht op effectiviteit van therapie
middels histologische en immunochemische technieken. Primaire uitkomstmaat is
epidermale dikte.
Secundaire uitkomstmaten
Secretie van ontstekings mediatoren in het bloed van patiënten.
Activatimarkers op gekweekte cellen van patiënten.
Achtergrond van het onderzoek
Psoriais is een veelvoorkomende ziekte die erg belastend is voor de patiënt. De
huidige behandelingsmethoden zijn ver van optimaal. De ontwikkeling van nieuwe
compounds vraagt validatie in een proefdiermodel, maar de huid van de meeste
proefdieren is zeer verschillend van de mens. TNO life sciences heeft in de
afgelopen jaren expertise opgebouwd in het transplanteren van huid van
psoriasispatiënten naar de muis om zodoende pre-klinisch testen van compounds
voor de indicatie psoriasis mogelijk te maken. Niet- laesionale huid wordt
hierbij getransplanteerd, waarin vervolgens het psoriatische proces wordt
gesynchroniseerd door injectie van gestimuleerde autologe T-cellen (geïsoleerd
uit het bloed van de patiënten). Wetenschappelijke achtergrondinformatie is
bijgevoegd in Appendix 3 (aanvullende informatie METC aanvraag). Omdat het hier
pre-klinisch onderzoek betreft hebben de patiënten vooralsnog geen voordeel bij
deelname.
Doel van het onderzoek
In dit onderzoek wordt gekeken naar het effect van een nieuwe teststof op de
ontwikkeling van psoriasis in het gehumaniseerde muismodel.
Onderzoeksopzet
Een farmaceutisch bedrijf heeft ons gevraagd een nieuwe therapie voor psoriasis
te onderzoeken in een gehumaniseerd muismodel voor psoriasis. Naast een
dier-ethische toestemming dient ook een medisch etische toestemming verleend te
worden. Voor het gehumaniseerde muismodel worden namelijk huidbiopten van
psoriasis patiënten afgenomen en getransplanteerd op muizen. Zoals in het
onderzoeksprotocol wordt beschreven, worden eenmalig per patiënt 4 huidbiopten
en 5 buisjes bloed van ca 8 ml afgenomen (Appendix 1).
Inschatting van belasting en risico
Voor patiënten die deelnemen aan dit onderzoek zal TNO een verzekering
afsluiten. Daarnaast zijn de medische risico's laag. Een week na het fanemen
van het bloed, de biopten en het hechten van de huid, worden de hechtingen bij
het onderzoekscentrum verwijderd en vind nacontrole plaats. Tevens wordt, na
toestemming van de patiënt, de huisarts geïnformeerd over deelname.
Publiek
Zernikedreef 9
Leiden 2333CK
NL
Wetenschappelijk
Zernikedreef 9
Leiden 2333CK
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Psoriasis patiënten: Volwassen patiënten (m/v) met een milde vorm van psoriasis vulgaris (PASI score van maximaal 18, BSA van minimaal 3%). Het is de patiënten toegestaan om lokale corticosteroïden te gebruiken of zalven ter voorkoming van een droge huid (zie Appendix 2).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Deze patiënten mogen geen lichttherapie of een andere vorm van systemische behandeling (methotrexaat, Cyclosporine A, anti-TNF therapie) ondergaan. Geslacht of leeftijd van de volwassenen behoren niet tot de exclusie criteria (zie Appendix 2).
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL42614.028.12 |