Klinische resultaten na implantatie van de AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D multifocale, intraoculaire lens (MIOL) in het dominante oog en randomisatie van de AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D of +3,0 D MIOL in het andere oog

De standaardbehandeling van staar is de chirurgische verwijdering van de
natuurlijke lens. Deze wordt meestal vervangen door een *monofocale* IOL. Dit
is vergelijkbaar met het implanteren van een contactlens in het oog. Met
*monofocale* IOL*s kan de patiënt alleen veraf scherp zien. De patiënt heeft
daarom ook nog een bril nodig om goed te kunnen zien op middellange afstand en
dichtbij.

*Multifocale* intraoculaire lenzen zijn al meer dan 20 jaar beschikbaar. Met
deze lenzen kan de patiënt veraf scherp zien, maar ook op middellange afstand
en dichtbij.

Het primaire doel van dit onderzoek is om de non-inferioriteit aan te tonen van
de binoculaire best gecorrigeerde gezichtsscherpte op een afstand van 60 cm bij
patiënten waarbij bilateraal de AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D MIOL werd
geïmplanteerd in vergelijking met patiënten waarbij de AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5
D MIOL in het dominante oog werd geïmplanteerd en de AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D
MIOL in het andere oog.

Het aantonen van de non-inferioriteit van de binoculaire best gecorrigeerde
gezichtsscherpte op een afstand van 40 cm is een secundair doel.

Dit is een prospectief, parallel, voor patiënten geblindeerd, multicentrisch,
klinisch onderzoek met twee groepen, waarbij proefpersonen worden gevolgd bij
wie AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D MIOL geïmplanteerd is in het dominante oog en
randomisatie van de AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D of +3,0 D MIOL in het andere oog.
De studie duurt ongeveer 7 maanden voor een patiënt.

Postoperatief zullen de patiënten worden onderzocht op 1 dag, 1 maand en 3
maanden na de dag van de operatie.

Beide lenzen zijn goedgekeurde producten en zullen worden gebruikt in
overeenstemming met hun gebruiksaanwijzingen. Het doel van deze studie is om de
BCVA op 60 en 40 cm te gaan vergelijken bij patiënten die bilateraal de
AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D MIOL kregen geïmplanteerd ten opzichte van patiënten
die AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D MIOL kregen in het dominante oog en AcrySof® IQ
ReSTOR® +3.0 D MIOL in het andere oog. De hypothese is dat de resultaten
gelijkaardig zullen zijn bij beide groepen. Aanvullende parameters zijn de
contrast sentiviteit, door de patiënt gerapporteerde bevindingen, leessnelheid
en een defocus test. Een descriptieve vergelijking van deze parameters tussen
de beide armen zal ook worden opgesteld om zo de eventuele verschillen die een
patiënt zou kunnen ondervinden aan te tonen. Deze informatie zal het voor de
chirurg en zijn patiënt mogelijk maken om een geïnformeerde beslissing te nemen
over de behandelingsmogelijkheden na cataractextractie.

Een oogoperatie waarbij de natuurlijke lens wordt verwijderd en wordt vervangen door een intraoculaire lens (IOL), een in het oog geïmplanteerde lens.

Er wordt van de patiënten gevraagd dat ze in 7 maanden 7 keer naar het
ziekenhuis komen. Elk bezoek zal tussen de 20 minuten en 3 uren duren,
uitzonderlijk kan dit langer zijn. Geen enkele van de onderzoeken is
experimenteel.

Aan een standaard staaroperatie zijn altijd enkele rsisico's verbonden. Deze
risico*s bestaan onder meer uit bloeding, infectie, ontsteking, loslating van
het netvlies, verhoogde oogdruk en zwelling onder het netvlies. Er bestaat een
kleine kans dat het gezichtsvermogen juist slechter wordt door de operatie. Als
de lens niet op de goede plek zit, wordt het gezichtsvermogen aangetast en kan
de normale doorstroom van vocht in het oog geblokkeerd raken. Mogelijk moet een
aanvullende operatie worden ondergaan om deze bijwerkingen te verhelpen en de
resultaten van de operatie te verbeteren.

Naast de risico*s van een standaard staaroperatie kan men last krijgen van
visuele symptomen, zoals schitteringen, wazigheid, kringen rondom lichtpunten,
dubbel zien, kleurvervorming, rechte lijnen of platte oppervlakken die gebogen
lijken, vertekende beelden, wazig beeld en een misselijk gevoel als gevolg van
de visuele symptomen als de AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D of +3,0 D multifocale
IOL wordt geïmplanteerd.

Multifocale lenzen zijn duidelijk anders dan standaard monofocale lenzen.
Hoewel de multifocale lens zodanig is ontworpen, dat de patiënt niet alleen
veraf maar ook op tussenafstand en dichtbij goed kan zien, kan het toch zijn
dat de patiënt dichtbij niet zo goed of scherp kan zien bij weinig licht als
met een monofocaal lensimplantaat bij gebruik van een bril. Zelfs met een
multifocale lens heeft de patiënt misschien toch nog een leesbril nodig om bij
weinig licht goed dichtbij te kunnen zien.

De mogelijke problemen met het gezichtsvermogen die eerder werden vermeld,
kunnen misschien zo vervelend zijn dat de bij de patiënt geïmplanteerde lens
moet worden verwijderd. Als de patiënt minder goed kan zien (dichtbij of
veraf) of als de patiënt te hinderlijke visuele symptomen heeft, moet de arts
eventueel een tweede operatie uitvoeren om de intraoculaire lens te
verplaatsen, te verwijderen of te vervangen.

Tijdens het onderzoek krijgt de patiënt bij verschillende bezoeken oogdruppels
in de ogen om de pupillen te vergroten. Dit kan leiden tot tijdelijke
gevoeligheid voor licht en wazig zien. De patiënt mag pas weer gaan
autorijden of een mogelijk gevaarlijke activiteit uitvoeren als de effecten van
de medicatie weg zijn en hij weer normaal kan zien.

Tijdens het onderzoek kan de oogdruk worden gemeten. Voor de test van de
oogdruk moeten oogdruppels, die een kleine hoeveelheid verdovende medicatie
bevatten, in het oog worden geplaatst. Het is belangrijk dat de patiënt
gedurende ten minste vijftien (15) minuten nadat de druppels in het oog
geplaatst zijn niet in het oog wrijft, omdat kleine deeltjes of stof in het oog
krasjes op het hoornvlies kunnen veroorzaken wat de patiënt door de druppel
verdovingsvloeistof tijdelijk niet zou voelen. Licht krassen van het oppervlak
van het hoornvlies is in zeldzame gevallen mogelijk wanneer de druk in het oog
wordt gemeten.

Daarnaast bestaat er altijd het risico dat er ongebruikelijke of voordien
onbekende bijwerkingen optreden.

Het effect dat implantatie van IOL heeft op een ongeboren baby of een baby die
borstvoeding krijgt is onbekend. Kunstmatige IOL's worden echter vaak tijdens
de zwangerschap gebruikt.