Onderzoeken of een interventie waarin loopbandtraining is gecombineerd met virtual reality effectiever is in het verlagen van het valrisico, en het verbeteren van mobiliteit en cognitief functioneren in een diverse groep ouderen, in vergelijking met…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bewegingsstoornissen (incl. parkinsonisme)
- Cognitieve en aandachtsstoornissen en -afwijkingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste uitkomstmaat is valincidentie gedurende de 6 maanden follow-up
na de training, gemeten met een dagelijks in te vullen valkalender.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn gangbeeld, cognitief functioneren, mobiliteit,
kwaliteit van leven, en activiteit van de prefrontale cortex tijdens lopen.
Achtergrond van het onderzoek
Vallen is een groot probleem onder ouderen, zowel voor de ouderen en hun
omgeving zelf, als voor de gezondheidszorg. De afgelopen jaren is steeds meer
duidelijk geworden rondom de relatie tussen lopen en balans met cognitieve
functies. De effectiviteit van valpreventie interventies kan sterk toenemen,
wanneer deze zich zou richten op zowel motorische als cognitieve aspecten. Een
nieuwe valpreventie training, genaamd V-TIME, bevat dankzij toevoeging van
virtual reality aan loopbandtraining zowel motorische training als cognitieve
training. Cognitieve functies als planning, aandacht en dubbeltaak vermogen
worden getraind in combinatie met het lopen.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of een interventie waarin loopbandtraining is gecombineerd met
virtual reality effectiever is in het verlagen van het valrisico, en het
verbeteren van mobiliteit en cognitief functioneren in een diverse groep
ouderen, in vergelijking met alleen loopbandtraining.
Onderzoeksopzet
Er zal een internationale prospectieve, enkel-blinde, gerandomiseerde
gecontroleerde studie worden uitgevoerd. Zes weken loopband training met
virtual reality wordt vergeleken met 6 weken loopband training zonder virtual
reality. Metingen worden gedaan voor de training, direct na de training, 1 en 6
maanden na de training.
De studie wordt uitgevoerd binnen een internationaal consortium, bestaande uit
vijf centra: University of New Castle (UNEW), Engeland; Katholieke Universiteit
Leuven (KULeuven), België; Tel Aviv Sourasky Medical Centre (TASMC), Israel;
University of Genoa (UNIGE), Italië en Universitair Medisch Centrum St Radboud
(RUNMC), Nederland.
Elk centrum zal apart medisch ethische beoordeling aanvragen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Nadat deelnemers toestemming hebben gegeven, worden zij (door een derde partij, niet betrokken bij de uitvoer van het onderzoek) at random ingedeeld worden in twee groepen: 1) Loopbandtraining met virtual reality 2) actieve controlegroep met loopbandtraining zonder virtual reality. Beide groepen zullen gedurende 6 weken 3 maal per week trainen; in totaal dus 18 sessies. V-TIME is een multi-modale interventie ontwikkeld ter verbetering van de standaard loopband training. Loopband training verbetert motorische controle, het looppatroon en lichamelijke conditie. De cognitieve component die er in de V-TIME training bij komt, verbetert de visuele scanning, planning, dual tasking en het nemen van obstakels. Beide trainingen zijn progressief en nemen toe in moeilijkheid en duur, afhankelijk van het presteren van iedere individuele deelnemer.
Inschatting van belasting en risico
De meetmethodes die in deze studie gebruikt worden zijn niet-invasief en veilig.
Voor sommige van de deelnemers, voornamelijk voor degenen die voorafgaand aan
het onderzoek weinig lichamelijk actief waren, is er een kleine kans op
spierpijn en vermoeidheid na de training. Om overmatige vermoeidheid te
voorkomen, zullen de deelnemers aangemoedigd worden om, waar nodig, pauzes te
nemen in alle studie procedures.
Belasting van de deelnemers zit vooral in de tijdsinvestering die nodig is voor
de metingen en de training. Echter, de onderzoekers bewaken en waarborgen de
veiligheid en het welzijn van de deelnemers te allen tijde.
Publiek
Reinier Postlaan 4
Nijmegen 6525 GC
NL
Wetenschappelijk
Reinier Postlaan 4
Nijmegen 6525 GC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Oudere vallers en patiënten met MCI komen in aanmerking voor deelname als ze voldoen aan alle van de volgende criteria: ;• >=2 keer gevallen in de 6 maanden voorafgaand aan de studie
• Leeftijd 60-85 jaar
• In staat om ten minste 5 minuten zelfstandig te lopen (loophulpmiddelen zijn toegestaan)
• Voldoende gehoor en gezichtsvermogen
• Medicatie is onveranderd in de afgelopen maand en verwacht geen veranderingen in de komende 6 maanden;De volgende criteria zijn specifiek voor één van beide groepen: ;Specifiek voor de oudere vallers:
• Clinical Dementia Rating (CDR) score = 0.0;Specifiek voor de patiënten met MCI:
• Diagnose of MCI; CDR score = 0.5
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten worden uitgesloten van deelname als ze voldoen aan één van de volgende criteria: ;• Psychiatrische co-morbiditeit (bijv. Ernstige depressive - DSM IV criteria)
• Klinische diagnose dementie (bijv. Ziekte van Alzheimer, vasculaire dementie, etc.)
• Beroerte, traumatisch hersenletsel, hersentumor, of andere neurologische aandoeningen in de medische geschiedenis
• Acute lage rugpijn, pijn in de benen, spier-skelet letsel, of perifere neuropathie, die het lopen beperken
• Onstabiele medische aandoening, zoals hartinstabiliteit in de afgelopen 6 maanden
• Niet in staat om de training uit te voeren
• Ernstige cognitieve stoornissen (< 24 op de Mini-Mental State Examination)
• Interfererende therapie of een bezoek aan de valkliniek < 1maand voor inclusie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL41735.091.12 |