- Onderzoeken van haalbaarheid, toepasbaarheid, veiligheid, verdraagbaarheid en reproduceerbaarheid van de toevoeging van het capsaicine model en de thermale grill aan de bestaande pijntestbatterij in gezonde vrijwilligers.- Onderzoeken van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Perifere neuropathieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Baseline demografische en persoonlijke gegevens.
Immunogeniciteit
Farmacodynamiek been:
- Intra-epidermale zenuwvezel dichtheid (IENFD)
- Quantitative sensory testing [QST] (Been PD)
- Videothermografie [VT] (Been PD)
- Laser Doppler blood flow [LDBF]
Farmacodynamiek Rug
- Hitte-Capsaicine-warmte Model (Rug PD)
Secundaire uitkomstmaten
Farmacodynamiek PainCart
- Nociceptieve Pijntesten
Achtergrond van het onderzoek
Lokale toediening van een lage dosis (0.075%) capsaicine can gebruikt worden in
vroegefase geneesmiddelen onderzoek om te anti-hyperalgesische /
anti-allodynische eigenschappen van een geneesmiddel te bepalen. Pleisters die
een hoge dosis capsaicine (8.0%) bevatten zijn recentelijk goedgekeurd voor de
behandeling van gelokaliseerde perifere neuropathische pijn. Aangezien
aangetoond is dat toediening van 8% capsaicine intra-epidermale denervatie
veroorzaakt, kan toediening hiervan tevens gebruikt worden als model voor zenuw
regeneratie in gezonde proefpersonen. Het is op dit moment niet bekend of de
acute capsaicine-reactie (erytheem, hyperalgesie, allodynie) gerelateerd is aan
daaropvolgend verlies van intra-epidermale zenuwvezels. Verder is het bekend
dat er een relatie tussen immunogeniciteit en capsaicin / pijngevoeligheid, dit
wordt meer in detail uitgezocht.
De thermale grill is een pijn paradigma that gerapporteerd is een bruikbaar
model te zijn in vroegefase geneesmiddelen onderzoek en gevoelig voor de
effecten van geneesmiddelen die gebruikt worden in de behandeling van
neuropathische pijn.
Het doel van dit onderzoek is deze methodolgieen te valideren binnen de context
van het CHDR en om te onderzoeken wat de relatie is tussen de acute capsaicine
reactie en het verlies van intra-epidermale zenuwvezels.
Doel van het onderzoek
- Onderzoeken van haalbaarheid, toepasbaarheid, veiligheid, verdraagbaarheid en
reproduceerbaarheid van de toevoeging van het capsaicine model en de thermale
grill aan de bestaande pijntestbatterij in gezonde vrijwilligers.
- Onderzoeken van haalbaarheid, toepasbaarheid, veiligheid, verdraagbaarheid en
reproduceerbaarheid van de 8% capsaicine pleister in het produceren van
huidzenuw denervatie in gezonde vrijwilligers.
- Onderzoeken van de temporale relatie tussen huidzenuw denervatie en
regenratie (intra-epidermale zenuwvezel dichtheid [IENFD]) en functionele
veranderingen (quantitive sensory testing (QST), videothermografie) na
oppervlakkige cutane toediening van 8% capsaicine.
-Onderzoeken van de reproduceerbaarheid van somatische pijntesten over een
periode van 3 maanden.
-Onderzoeken van de relatie tussen immunogeniciteit, acute capsaicine reacties
en zenuw regeneratie capaciteit in gezonde vrijwilligers.
- Onderzoeken van vertekenende factoren in respons.
- Verkennen van logistieke en praktische zaken en mogelijk verbeteren van
gebruikte methodes.
Onderzoeksopzet
Dit betreft een gerandomiseerd, single-blind, placebo-gecontroleerd onderzoek
naar de farmacodynamiek, veiligheid en verdraagbaarheid van cutane capsaicine
in gezonde volwassen vrijwilligers. De vrijwilligers worden gerandomiseerd om
zowel capsaicine creme als placebo creme toegediend te krijgen. Alle
vrijwilligers krijgen een capsaicine pleister toegediend op het non-dominante
been. Dit vindt plaats in combinatie met reeds gevestigde somatische
pijntesten. Vrijwilligers komen eerst naar de kliniek voor een medische
keuring. Vervolgens komen geschikt bevonden kandidaten voor 1 bezoek van 8 uur,
zoals beschreven in het studieschema en 4 vervolgbezoeken van ieder 4 uur.
Onderzoeksproduct en/of interventie
- 8% capsaicine pleister (Qutenza) - 0.075% Capsaïcine crème FNA [Formularium der Nederlandse Apothekers]
Inschatting van belasting en risico
Kans op pijn en discomfort gerelateerd aan huidbiopten, pijntesten en
capsaicine toediening. Er zijn geen voordelen te verwachten voor het individu.
Publiek
Zernikedreef 10
Leiden 2333CL
NL
Wetenschappelijk
Zernikedreef 10
Leiden 2333CL
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Bereid en in staat om het informed consent te ondertekenen.
-Gezonde mannelijke en vrouwelijk deelnemers;
-Leeftijd: vanaf 18 tot en met 65 jaar op het moment van de medische keuring;
-Body Mass Index vanaf 18 tot en met 30 kg*m-2;
-Het vermogen om zich te onthouden van zware fysieke inspanning vanaf tenminste 48 uur voor opname en tijdens het gehele verblijf op het CHDR;
-Het vermogen om zich te onthouden van het gebruik van alle (methyl)xanthines (bv koffie, thee, cola, chocolade) vanaf 12 uur voor opname en tijdens het gehele verblijf op het CHDR;
-Het vermogen om zich te onthouden van het gebruik van alcohol vanaf 24 uur voor opname en tijdens het gehele verblijf op het CHDR;
-In staat zijn om goed te communiceren met de onderzoeker in de Nederlandse taal; en
-Vrouwen moeten in staat zijn om studiedag 0 bij te wonen gedurende de folliculaire fase (3-13 dagen na de start van de menstruatie).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Het onvermogen hebben of niet in staat zijn om de toelatingseisen van de studie te begrijpen;
- Enige klinisch significante aandoeningen vastgesteld in eigen medische geschiedenis, lichamelijke onderzoek,ECG en vitale kenmerken;
- Hemodynamische status bij screening: systolisch <100 en >160 mmHg, diastolisch <50 en >95 mmHg, hartslag <45 en >100 bpm gemeten aan de niet-dominante arm(niet-leidende/niet-schrijf hand);
- Enige huidige,of recentelijke klinisch significante, bekende medische toestand, in het bijzonder enige bestaande aandoening die de sensitiviteit voor kou (zoals atherosclerose, ziekte van Raynaud, urticaria, hypothyrioidie) of pijn (hypethesie, hyperalgesia, allodynie, paraesthesie, neuropathie, etc.) zou kunnen beinvloeden;
- Zwangerschap;
- Donkere huid (Fitzpatrick huidtype V of VI), verspreide acne, tatoeages of littekens op rug of bovenarm;
- Vrijwilligers die intolarant of insensitief blijken te zijn voor de nociceptieve testen (inclusief capsaicine formulering) tijdens screening;
- Sporen van illegaal drugsgebruik tijdens urine druggstest (morfine, benzodiazepines, cocaine,
amphetamine, THC, methamphetamines, MDMA) of bij een positieve alcohol adem test bij screening;
- consumeren van gemiddeld >8 eenheden / dag (methyl)xanthine (bijv. koffie, thee, cola, chocolade) en het niet in
staat zijn om tijdens het verblijf op het CHDR geen xanthine-bevattende producten te gebruiken;
- Verleden of klinisch bewijs van alcohol of drugs misbruik;
- Roken van >5 sigareten per dag of het equivalent daarvan en het niet in staat zijn om niet te roken tijdens het
verblijf op het CHDR;
- Gebruik van op recept verkrijgbare, illegale of kruiden medicatie, tijdens 7 dagen voor de nociceptieve testen;
- Gebruik van op vrij verkrijgbare medicatie, tijdens 3 dagen voor de nociceptieve testen;en/of
- Deelname aan een klinisch onderzoek binnen 90 dagen voorafgaanmde aan de keuring of meer dan 4 keer in het afgelopen jaar.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2012-003898-26-NL |
| CCMO | NL41898.058.12 |