Het doel van deze studie is te onderzoeken of de behandeling van het lymfoom in het centraal zenuwstelsel verbeterd kan worden.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Non-Hodgkin B-cel lymfomen
- Non-Hodgkin B-cel lymfomen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Progressie vrije overleving na 1 jaar.
Secundaire uitkomstmaten
-Respons rate na R-DAHP-MTX + it rituximab
-Overleving
-Toxiciteit van de behandeling
Achtergrond van het onderzoek
Patienten met een recidief agressief lymfoom met centraal zenuwstelsel
lokalisatie hebben een zeer slechte prognose bij de huidige behandeling. Dit
onderzoek wil op een gestandaardiseerde wijze een nieuwe
behandelingsmogelijkheid (intrathecaal rituximab) combineren met intensieve
systemische therapie, om zo de uitkomst te verbeteren.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is te onderzoeken of de behandeling van het lymfoom in
het centraal zenuwstelsel verbeterd kan worden.
Onderzoeksopzet
Het eerste deel van de behandeling bestaat uit twee kuren chemotherapie
(R-DHAP-MTX) via de bloedbaan (intraveneus) gecombineerd met rituximab in het
hersenvocht (intrathecaal, in deze fase totaal 9 keer). Bij voldoende resultaat
wordt een derde kuur gegeven waarna *stamcellen* worden geoogst. (In deze fase
nog 3 x een it injectie rituximab) Opnieuw bij voldoende resultaat wordt daarna
nog een extra intensieve kuur chemotherapie gegeven gevolgd door toediening van
de eerder geoogste stamcellen, de autologe stamceltransplantatie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Intrathecaal rituximab Systemisch hoge dosis methotrexaat
Inschatting van belasting en risico
De intensieve behandeling vereist een aantal ziekenhuisopnames voor toediening
van de chemotherapie en nauwkeurige observatie op eventuele complicaties, zoals
bij vele intensieve behandelingen van hematologische maligniteiten. Intensieve
chemotherapeutische behandeling kan gecompliceerd worden door infectieuze
complicaties. Hoge dosis methotrexaat kan nierfunctievermindering veroorzaken.
Er zijn geen ernstige complicaties van intrathecaal rituximab beschreven in de
dosis die gebruikt wordt in deze studie, echter de ervaring hiermee is tot nu
toe beperkt.
Publiek
De Boelelaan 1117
1081 HV Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
1081 HV Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
*diagnose van agressieve maligne B cel lymfoom op basis van representatieve histologie volgens de WHO klassificatie (zie appendix A)
*folliculair lymfoom graad III
*diffuus groot B cel lymfoom
voorafgaande laaggradig lymfoom met histolgisch bewezen transformatie naar folliculair lymfoom graad III of DLBCL is ook toegestaan
*CD 20 positief
*eerste progressie of recidief met centraal zenuwstelsel lokalisatie (zie hieronder) met of zonder systemische relapse (bij voorkeur histologisch aangetoond). Progressief houdt ook in patienten met progressieve ziekte zonder eerdere response en patienten die progressief worden na een PR.
*Diagnose van centraal zenuwstelsel lokalisatie gebaseerd op ten minste één van de volgende criteria:
-onomstotelijk morfologisch en/of immunologisch bewijs van CSF lymfoom
-klinisch én MRI bewezen leptomeningeale ziekte
-hersenparenchymale laesie met homogene contrast aankleuring verdacht voor lymfoom, samengaand met systemische progressie of recidief
-biopsie bewezen hersenparenchymale NHL lokalisatie of eerder gediagnosticeerde systemische NHL
*leeftijd van 18 tot en met 65 jaar
*WHO performance status 0-2 (zie appendix F) met of zonder toediening van steroiden
*Geinformeerde schriftelijke toestemming
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
*Voorgeschiedenis van intolerantie van exogene toediening van eiwitten
*Ernstige hartfalen (NYHA classificatie III-IV, appendix G, of LVEF <45%)
*Ernstige pulmonaire dysfunctie (vitale capaciteit of diffusie capaciteit <50% van voorspelde waarde) tenzij duidelijk NHL gerelateerd
*Leverdysfunctie, bilirubine of transaminases >=2,5 maal ULN, tenzij lymfoom gerelateerd
*Nierinsufficientie (serum creatinine >=150 micromol/l of klaring <=60 ml/min
*Eerder craniale radiotherapie
*Actieve ongecontroleerde infectie
*Bekend HIV-positief
*(EBV) post-transplantatie lymfoproliferatieve aandoening
*Gedocumenteerde centraal zenuwstelsel aandoening tijdens eerstelijnsbehandeling (MTX intrathecaal profylaxe tijdens 1ste lijnsbehandeling is geen exclusiecriterium)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2006-002141-37-NL |
| CCMO | NL12977.078.06 |