Een tweedelig, dubbel blind, placebo gecontroleerd, crossover herhaalde trapsgewijze dosering via infuus voor respiratoire farmakodynamiek van GAL-021 en opiaten (Protocol - GAL-021-104).

1. Proefpersoon moet akkoord gaan in de vorm van een geschreven informed consent en zich kunnen houden aan de dosis en onderzoeksdagen.
2. Proefpersoon is een man tussen 18 en 45 jaar oud.
3. Proefpersoon weegt tussen 60 en 90 kg.
4. Proefpersoon heeft een Body Mass Index [weight/height2 (kg/m2)] van 18 tot 30 kg/m2.
5. Proefpersoon heeft geen klinische of electrocardiografische tekens van ischaemisch hartlijden, zoals vastgesteld door de onderzoeker, met normale intervallen op ECG voor het geslacht. Het 12-lead ECG op de keuring heeft intervallen binnen de referentiewaarde voor het geslacht (QTcF voor mannen <=430 msec, PR interval <=220 msec). Elk ECG wordt beoordeeld door de onderzoeker of sub-onderzoeker op basis van gestandaardiseerde procedures.
6. De klinische laboratorium testen (CBC, stolling, chemie en urineanalyse) van de proefpersoon zijn binnen normale waarden of zijn als klinisch aanvaardbaar beoordeeld door de onderzoeker op basis van breder bereik aan waarden, opgesteld door de sponsor (Appendix 2). Echter, de leverfunctietesten namelijk AST, ALT, mogen op de keuring en dag -1 niet boven de normale waarden zijn. Er mag geen herbepaling van deze testen worden uitgevoerd.
7. Vitale tekens van de proefpersoon behoren de volgende waarden te hebben:
a. lichaamstemperatuur tussen 35.5 en 37.5 gr C.
b. systolische bloeddruk tussen 90 en 150 mmHg
c. diastolische bloeddruk tussen 40 en 95 mmHg
d. polsslag tussen 40 en 100 slagen per minuut
Wanneer de waarden afwijken, dan kan de proefpersoon worden geincludeerd als de waarden klinisch aanvaardbaar zijn, zoals vastgetseld door de onderzoeker en sponsor.
8. Niet-gesteriliseerde mannen moeten ter contraceptie het gebruik van condoom met spermadodend middel aanvaarden, of dubbele barriere of zich onthouden van seksuele gemeenschap, tijdens de gehele duur van het onderzoek en tot 3 maanden na het de laatste toediening van de medicatie.
9. Proefpersoon mag geen klinisch signifcante ziekte hebben, welke de evaluatie van de studie zou kunnen verstoren. Proefpersonen, waarvan waarden van ECG, laboratorium testen of vitale tekens afwijken van de referentiewaarden kunnen worden geincludeerd in de studie mits toestemming van de onderzoeker en met schriftelijke goedkeuring van de sponsor.

1. Het hebben van een huidige psychiatrische aandoening, waarvoor dagelijks gebruik van medicatie nodig is, waaronder schizofrenie (behandelde of niet-behandelde), huidige of recent behandelde depressieve stoornis of een Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), wijzend op het hebben van suicidale gedachtes of gedrag tijdens de keuring.
2. Een verleden van een angsttoornis, waaronder paniekaanvallen, dwangstoornissen, een fobie met repercussie op het dagelijks functioneren, sociale fobie en paranoia.
3. Een verleden van alcoholmisbruik (gemiddeld meer dan 2 eenheden alcohol per dag) in de afgelopen 2 jaar.
4. Een verleden van roken in het afgelopen jaar.
5. Een positieve drugsscreening tijdens de keuring of check-in.
6. Positieve bloedtest voor HIV, hepatitis B of hepatitis C tijdens de keuring.
7. Een donatie van volbloed of significant bloedverlies in de afgelopen 60 dagen voor de keuring of donatie van plasma in de afgelopen 7 dagen voor de keuring.
8. Een verleden van een stollingsstoornis.
9. Een verleden van dyspnee, astma, tuberculosis, COPD, obstructief slaapapnee of een andere ventilatoire of respiratoire aandoening.
10. Een behandeling met een ander experimenteel middel in de afgelopen 3 maanden voor de keuring of deelname aan meer dan 4 geneesmiddelonderzoeken binnen 1 jaar voor de keuring.
11. Het niet kunnen uitvoeren van een aanvaardbare spirometrie van voldoende kwaliteit en het hebben van van een FEV1 < 80% van de voorspelde waarde voor de leeftijd, het geslacht en lengte, volgens de ECCS criteria.
12. Een verleden van misbruik van of elke overgevoeligheidsreactie voor opiaten, waaronder allergische reacties of gastrointestinale bijwerkingen.
13. Een verleden van wagenziekte.
14. Een sterke gezichtsbeharing, welke het correct passen en afsluiten van een gezichtsmasker onmogelijk maakt.
15. Wanneer de proefpersoon om welke reden dan ook als niet geschikt wordt bevonden voor de studie door de onderzoeker.
16. Elke heelkundige of medische aandoening, welke een mogelijk significant effect zou kunnen hebben op de distributie, het metabolisme of excretie van het geneesmiddel. De volgende aandoeningen moeten hierbij met de sponsor worden besproken alvorens deelname aan de studie:
a. een verleden van pancreatitis of pancreasletsel.
b. een verleden van of het hebben van een lever ziekte of leverletsel.
c. een verleden van verminderde nierfunctie op basis van een significante stijging van creatinine, BUN/ureum, urinair albumine of klinisch significante cellulaire urinaire afwijking.
d. een verleden van urinaire obstructie of moeite met urineren
17. Een infectieuze aandoening in de afgelopen 4 weken voor de keuring, welke volgens de onderzoeker een repercussie kan hebben op de geschiktheid voor deelname aan de studie.
18. Medewerkers van de studie of familie van medewerkers van het studie.
19. Proefpersonen met doorgemaakte allergische reactie (voedsel, geneesmiddelen, atopie of asthmatische episodes), welke volgens de onderzoeker en sponsor deelname aan de studie zullen verstoren.
20. Een verleden van kwaadaardige tumoren.
21. Een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van maligne hyperthermie.
22. Een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van ritmestoornissen of geleidingsstoornissen op ECG.
23. Proefpersoon met dagelijks gebruik van meer dan 6 caffeine houdende dranken (koffie, thee, cola, red bull, etc), elke 40 ml, of caffeine houdend eten (chocolade, ijs, koekjes), elk 45 gram.