Bepaling van veiligheid en toepasbaarheid van Photopill behandeling in gezonde vrijwilligers, een fase 1 studie

Lichttherapie gebruikt specifieke, niet-ioniserende, non-thermale licht
golflengtes doormiddel van lage intensiteitslasers or LEDs om wondgenezing te
bevorderen in verscheidene ziektes die gepaard gaan met wonden, ulceratie en
ontsteking.
Naast invloed op de huid heeft lichttherapie ook een positief effect op
slijmvlies, zoals bechreven bij meerdere slijmvlies aandoeningen en met name in
chemotherapie geinduceerde mucositis.
Colitis Ulcerosa, gekarakteriseerd door chronisch ontstoken darmslijmvlies en
ulceratie in variabele ernst, lijkt hierin erg op huid en slijmvlies
aandoeningen die behandeld worden door lichttherapie.
De Photopill capsule is dan ook speciaal ontwikkeld voor de behandeling van IBD.
Eerst zal mogelijk de veiligheid in gezonde proefpersonen worden getest.

De evaluatie van de veiligheid en de toepasbaarheid van Photopill capsule
therapie in gezonde proefpersonen

Open, interventionele, onafhankelijk gecontroleerde, klinische fase-1 studie

Nadat het rectum is geledigd door middel van een klysma, wordt de Photopill capsule (bevestigd aan een flexibel plastic buisje) ingebracht in het rectum tot 10cm van de anus, daarna wordt de capsule geactiveerd. Elke 2 minuten zal het rectale buisje 1cm worden teruggetrokken en 1cm distaal van de vorige locatie worden gehouden voor een nieuwe 2 minuten. Dit proces zal worden herhaald tot 3cm darmslijmvlies is belicht. In 1 behandelsessie zullen er in totaal 5 behandelingen plaatsvinden met steeds 10 minuten pauze. Er zullen 2 behandelsessies plaats vinden in 14 dagen. Zowel op dag 0 (voor start 1e behandelsessie) als op dag 14 zullen dmv lichamelijk onderzoek en sigmoidoscopie (zonder biopten), de conditie en functie van de darmen beoordeeld worden.

Het belangrijkste risico van de Photopill capsule behandeling is thermale
schade van de darmmucosa door lichttherapie.
Een ander risico zou erosie van het weefsel kunnen zijn ten gevolge van het
rectaal inbrengen van de capsule aan een plastic buisje.
Pre-klinisch onderzoek met varkens liet geen significante schade van de darm
mucosa zien.
Zowel de rectale behandelsessies als de herhaalde sigmoidoscopieen kunnen door
de onderzoekspersonen als onprettig worden ervaren.