BAY 63-2521 is een stimulator van het soluble Guanylate Cyclase (sGC) en is bedoeld voor de behandeling van cardiovasculaire aandoeningen, met name voor Pulmonale Hypertensie (PH).In dit onderzoek worden de effectiviteit en veiligheid van het orale…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
- Longvaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is de verandering van baseline in de 6 MWD na 16 weken.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire effectiviteits eindpunten zijn:
* Verandering van baseline in Pulmonale Vasculaire Resistentie (PVR) na 16 weken
* Verandering van baseline in NT-pro BNP na 16 weken
* Verandering van baseline in WHO functionele classificatie na 16 weken
* Tijd tot klinische verslechtering
* Verandering van baseline in Borg CR10 Score (bepaald aan het eind van de
6MWD) na 16 weken
* Verandering van baseline in EQ-5D vragenlijst na 16 weken
* Verandering van baseline in LPH vragenlijst na 16 weken
* Verandering in gebruik van de gezondheidszorg na 16 weken
Secundaire veiligheids eindpunten zijn:
* Bijwerkingen
* Laboratorium parameters
* ECG
* Hartslag
* Bloeddruk
* Bloedgaswaarden
Achtergrond van het onderzoek
Chronische Trombo-embolische Pulmonale Hypertensie (CTEPH) is een ernstige
ziekte met een hoge mortaliteit. Pulmonale endarteriëctomie (PEA) is een
effectieve behandeling voor CTEPH, echter dit kan niet bij alle patiënten
worden uitgevoerd. Daarom bestaat er een hoge urgentie voor het ontwikkelen van
medicamenteuze behandelingen bij patiënten die inoperabel zijn, danwel bij
persisterende pulmonale hypertensie na PEA.
Doel van het onderzoek
BAY 63-2521 is een stimulator van het soluble Guanylate Cyclase (sGC) en is
bedoeld voor de behandeling van cardiovasculaire aandoeningen, met name voor
Pulmonale Hypertensie (PH).
In dit onderzoek worden de effectiviteit en veiligheid van het orale BAY
63-2521 onderzocht bij patiënten met inoperabele CTEPH of recidiverende of
persisterende PH na chirurgische behandeling.
Onderzoeksopzet
Multicentrisch, internationaal, dubbelblind, gerandomiseerd, placebo
gecontroleerd onderzoek bij patiënten met CTEPH.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een twee-armig onderzoek (2:1): 1. 180 patienten krijgen BAY 63-2521 tussen de 1 mg en 2.5 mg driemaal daags afhankelijk van het individuele dosis titratie schema. 2. 90 patienten krijgen Placebo driemaal daags.
Inschatting van belasting en risico
De gehele onderzoeksperiode is als volgt opgebouwd:
1. Pre-behandelingsfase: tot 4 weken
2. Behandelingsfase: 16 weken
a. Titratie fase: 8 weken
b. Hoofdonderzoek: 8 weken
3. Veiligheids Follow Up fase: 30 dagen
Indien patiënten de gehele onderzoeksperiode deelnemen:
9 ziekenhuisbezoeken, waarvan 1 ziekenhuisopname voor 1 dag en 1 nacht, en 2
ziekenhuisopname voor 1 dag (en mogelijk 1 nacht), onderzoeksmedicatie driemaal
daags, mogelijke bijwerkingen van de onderzoeksmedicatie, lichamelijk onderzoek
(3x), bloeddruk (16x), hartslag (16x), longfunctietest (1x), bloedgasbepalingen
(3x), WHO functionele classificatie (7x), 6 MWD (8x), Borg CR10 Scale (8X),
invasieve hemodynamische bepalingen (2x), laboratoriumonderzoek (11x),
FarmacoKinetisch onderzoek (7x), ECG (11x), zwangerschapstest voor vrouwen
indien van toepassing (3x), EQ-5D vragenlijst (3x), LPH vragenlijst (3x).
Publiek
Energieweg 1
3641 RT Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Energieweg 1
3641 RT Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) Toestemmingsformulier tekenen + dateren
2) Leeftijd 18 - 80 jaar op Visite 1
3) Mannelijke en vrouwelijke patiënten met CTEPH en 6 MWD test tussen de 150 en 450
meter gedefinieerd als:
a) Inoperabel vastgesteld door een ervaren arts met een pulmonale vasculaire
resistentie boven >300 dyn*sec*cm-5 tenminste gemeten 90 dagen na
start van anticoagulantia en gemiddelde pulmonale arteriële druk > 25 mmHg
b) Met persisterende of recidiverende PH na pulmonale endarteriectomie
4) Niet specifieke behandeling welke gebruikt kan worden bij de behandeling van
pulmonale hypertensie zoals het gebruik van orale anticoagulantia, diuretica,
vingerhoedskruid, calcium kanaalblokkers of zuurstoftoediening zijn toegestaan. ;Zie pagina 15 - 17 van het protocol_ Paragraaf 4.2.1
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Zie pagina 17 - 21 van het protocol_ Paragraaf 4.2.2
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2007-000072-16-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT00855465 |
| CCMO | NL25450.029.08 |