Ons onderzoek is bedoeld om na te gaan wat het effect is van inspanningstraining op de aerobe fitheid, op het hart (ventrikelgrootte, -ejectiefractie, neurohormonamle activatie) , op het dagelijks activiteitenniveau en de kwaliteit van leven.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartaandoeningen, congenitaal
- Hart- en vaataandoeningen, congenitaal
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
a) maten van aerobe fitheid (alle patienten)
zuurstof opname capaciteit (ml/kg/min)
maximale belasting tijdens laatste halve minuut van gestageerde
fietsergometerbelastingstest (Watt)
b) maten van hartfunctie;
Fallot groep: eind-systolisch volume van de rechter kamer
eind-diastolisch volume van de rechter kamer
ejectie fractie van de rechter kamer
eind-systolisch volume van de linker kamer
eind-diastolisch volume van de linker kamer
ejectie fractie van de linker kamer
NT-proBNP spiegel
Fontan group: eind-systolisch volume van de hartkamer
eind-diastolisch volume van de hartkamer
ejectie fractie van de hartkamer
NT-proBNP spiegel
c) maten van dagelijks activiteiten niveau:
percentage van de dag gedurende waarin dynamischcy activiteiten verricht zijn;
gemiddelde beweeglijkheid (zoals gemeten mbv Activiteiten Monitor)
d) Gezondheisdsgerelateerde kwaliteit van leven, als gemeten met gevalideerde
vragenlijsten.
Secundaire uitkomstmaten
Geen
Achtergrond van het onderzoek
Ook na maximale behandeling, waarbij de bloedsomloop zo normaal mogelijk
hersteld is, kunnen patienten met aangeboren hartafwijkingen een verminderde
fitheid hebben. Dit kan onder andere veroorzaakt worden door een inactieve
levensstijl. Tegelijkertijd kan de verminderde fitheid een inactieve
levensstijl helpen in stand houden. Bij een inactieve levensstijl is het risico
op hart- en vaatziekten verhoogd. Ook is er een verhoogd risico op
psychosociale problemen, waardoor uiteindelijk de gezondheidsgerelateerde
kwaliteit van leven achteruit kan gaan. Inspanningstraining kan helpen de
fitheid te verbeteren. Daarmee zou een positief effect op het hart en het
dagelijkse activiteitenniveau bereikt kunnen worden en zou de kwaliteit van
leven kunnen verbeteren. Hoewel in kleine groepen patiënten met aangeboren
hartafwijkingen is aangetoond dat inspanningstraining de fitheid
(inspanningsvermogen) verbetert, is er nog twijfel over de veiligheid van dit
soort trainingen voor het hart. Ook is niet bekend of het dagelijks
activiteiten niveau er echt door toeneemt en of de kwaliteit van leven
verbetert. Door deze vragen wordt inspanningstraining in de dagelijkse praktijk
bij kinderen en jong volwassenen met aangeboren hartafwijkingen nauwelijks
gebruikt. Zelfs artsen aarzelen om dit aan te bevelen, ondanks officiële
adviezen dit wel te doen. Ook weten deze patiënten vaak niet goed of sporten
wel veilig is. We weten het minst van het effect van inspanningstraining bij
patiënten met restafwijkingen aan de rechterkamer of na de z.g.
Fontan-operatie, waarbij eigenlijk maar 1 helft van het hart kan pompen. Toch
zijn dit relatief grote patiëntengroepen, waarbij inspanning niet hetzelfde
effect heeft als bij patiënten met een probleem van de linkerkamer. Van de
linkerkamer weten we relatief meer. We willen ons in dit onderzoek dan ook op
de patiëntengroepen met rechterkamerproblemen en eenkamerharten richten.
Doel van het onderzoek
Ons onderzoek is bedoeld om na te gaan wat het effect is van
inspanningstraining op de aerobe fitheid, op het hart (ventrikelgrootte,
-ejectiefractie, neurohormonamle activatie) , op het dagelijks
activiteitenniveau en de kwaliteit van leven.
Onderzoeksopzet
In totaal 160 patiënten tussen de 12 en 20 jaar oud zullen worden uitgenodigd
om mee te doen. Tachtig van hen heeft een tetralogie van Fallot, een vorm van
aangeboren hartafwijking waarbij na de operatie restafwijkingen blijven bestaan
die de rechterkamer belasten. De andere 80 hebben een Fontan-operatie
ondergaan. Uit beide groepen zal de helft van de patiënten 3 maanden lang
inspanningstraining doen. De andere helft blijft z*n normale activiteiten
uitvoeren. Voor en na deze 3 maanden wordt bij alle patiënten een uitgebreid
medisch en psychologisch onderzoek uitgevoerd. Hierbij wordt de fitheid
gemeten, de afmetingen en functie van het hart, het dagelijks activiteiten
niveau (met een speciale activiteiten monitor) en het psychosociaal
functioneren.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Inspanningstraining, 3 maal per week gedurende 1 uur, op aeroob niveau (streefniveau hartfrequentie 60 % van maximale hartfrequnetie tijdens inspannning), gedurende 3 maanden.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers aan de studie ondergaan dezelfde medische onderzoeken als
geopereerde patienten met een tetralogie van Fallot of een Fontan circulatie
die niet aan een onderzoek meedoen, inclusief dobutamine stress MRI. Ten
behoeve van dit onderzoek zullen deze medische onderzoeken geclusterd worden
(metingen ten tijde van T0 metingen) en na 3 maanden herhaald worden (T1
metingen)
Het psycholgisch onderzoek met behulp van gevalideerde vragenlijsten en
semi-gestructureerde interviews wordt uitsluitend vanwege research doeleinden
gedaan.
Er wordt een uitgebreide anamnese afgenomen alsmede een lichamelijk onderzoek
en een ECG. Daarna wordt een inspanningstest gedaan. Dan volgt een half uur
rustpauze alvorens bloed wordt afgenomen. Aansluitend vindt een MRI scan
plaats. Naast het medisch onderzoek vindt psychologisch onderzoek plaats door
middel van een gestructureerd interview en het invullen van vragenlijsten. Als
afsluiting krijgt de deelnemer uitleg over de Holter ECG, hoe deze na 24 uur
dragen af te koppelen en terug te sturen. Hetzelfde geldst voor de activiteiten
monitor, die 48 uur gedragen wordt. Alle onderzoeken vinden op 1 dag plaats
tenzij de deelnemer er de voorkeur aan geeft om de onderzoeken te splitsen in 2
dagen.
De totale tijdsbesteding voor deze onderzoeken is 5 uur per keer.
Hiernaast zal de helft van de deelnemers gedurende 3 maanden submaximale aerobe
inspanningstraining verrichten. Dit is een matig intensieve vorm van training,
waarvan in kleine vergelijkbare patientengroepen geen negative effecten
gerapporteerd zijn en wel positieve (toename van het inspanningsvermogen,
toename van activiteitenniveau) voor de deelnemers.
Alle onderzoeksgegevens zullen gecodeerd in een sourcedocument en een database
worden opgeslagen. Het lichaamsmateriaal zal van dezelfde code worden voorzien.
Van het restmateriaal zal 2 X 500 microliter per deelnemer worden bewaard.
Belasting en risico's zijn identiek aan die van reguliere klinische follow-up.
Publiek
Postbus 2060
3000 CB Rotterdam
NL
Wetenschappelijk
Postbus 2060
3000 CB Rotterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten met aangeboren hartafwijkingen:
a) tetralogie van Fallot, chirurgische correctie onder de leeftijd van 2 jaar,
b.) univentriculaire hartafwijking, geopereerd d.m.v. Fontan procedure, in minimaal 2 stadia, met behulp van intra- of extracardiale tunnel techniek, voor de leeftijd van 6 jaar,
c.) leeftijd ten tijde van inclusie in studie ten jongste 10 jaar
d.) onder controle in AMC, LUMC, ErasmusMC, UMCU of UMC St Radboud
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
a.) belemmeringen voor inspanning
b.) mentale retardatie
c.) standaard contra-indicaties voor ondergaan MRI
d.) ventrikel uitstroombaan obstruktie met gradient van meer dan 60 mm Hg
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL25800.078.09 |
OMON | NL-OMON22464 |