Evalueren of deze nieuwe methode van het versterken van een zwakkere LES middels het plaatsen van het LINX implantaat effectief is bij GERD patienten en of het een veilige behandelingsmethode is .
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair veiligheid uitkomst:
Het aantal ernstige procedure en/of device gerelateerde adverse events zal
worden vastgesteld na 12 maanden
De veiligheid van het device zal tevens worden vastgesteld door beoordeling van
de mucosa van de slokdarmwand middels een endoscopie en een x thorax/bovenbuik
zal 12 maanden post procedure worden gemaakt om de locatie van het device vast
te stellen.
Primary effectiviteit uitkomst:
Reductie in totale distale oesofagale zuurgraadmeting vastgesteld door de Bravo
48 uurs pH test. pH test zal worden uitgevoerd terwijl de patiënt geen
zuurremmende medicatie neemt. De pH test van 12 maanden na de procedure zal
worden vergeleken met de pH test gemaakt voor de procedure.
Succes criteria:
Tenminste 60% van de deelnemers zal of een genormaliseerde pH test hebben na de
procedure of in ieder geval 50% verbetering t.o.v. de pH test gemaakt voor de
procedure.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire effectiviteit uitkomst:
Patiënten zullen de GERD-HRQL vragenlijsten invullen zonder dat ze zuurremmende
medicijnen nemen. De GERD-HRQL vragenlijst ingevuld tijdens de screening zal
vergeleken worden met de GERD-HRQL ingevuld 12 maanden na de procedure Success
criteria - Tenminste 60% van de deelnemers zal 50% reductie hebben op de totale
GERD-HRQL score.
De gemiddelde dagelijkse dosering zuurremmers zal worden geevalueerd. De
gemiddelde dosering van voor de procedure zal worden vergeleken met de
gemiddelde dosering 12 maanden na de procedure.
Succes criteria:
Tenminste 60% van de deelnemers heeft hun dagelijkse dosis zuurremmers met *
50% verminderd.
Aantal TLESR's
Achtergrond van het onderzoek
GERD is een chronische aandoening wat zich kenmerkt door een essintiele
morbiditeit en heeft een grote nadelige invloed op kwaliteit van leven.
Prevalentie onderzoek laat zien dat gemiddeld 7% van de algemene bevolking in
geindustraliseerde landen aan GERD lijdt.
Er zijn 2 belangrijke lichamelijk barrieres tegen GERD en dat zijn de LES
(Lower Esophageal Sphincter) en het diafragma. De LES zorgt in samenwerking met
het diafragma dat de verbinding tussen oesofagus en maag gesloten wordt zodat
er geen zure maaginhoud terug kan lopen naar de slokdarm. Een goed werkende LES
zorgt ervoor dat de slokdarm is afgesloten voor terugstromende maaginhoud en
opent tijdens slikken zodat voedsel kan passeren naar de maag. Een niet goed
werkende LES zal zich openen wanneer er druk vanuit de maag ontstaat en dus kan
er zure maaginhoud terugstromen in de slokdarm. Een niet goed werkende LES is
het resultaat van een zwakke spierwerking die niet genoeg tonus heeft om de
slokdarm goed af te sluiten. Torax Medical heeft een systeem ontwikkeld om de
LES te versterken. Het systeem bestaat uit een ketting van magnetische
kraaltjes die rond de slokdarm worden geplaatst ter hoogte van de LES. De
magnetische kraaltjes zorgen voor een extra versterking om een zwakkere LES
gelsoten te houden onder normale maagdruk.
Doel van het onderzoek
Evalueren of deze nieuwe methode van het versterken van een zwakkere LES
middels het plaatsen van het LINX implantaat effectief is bij GERD patienten
en of het een veilige behandelingsmethode is .
Onderzoeksopzet
Het is een prospectief, niet gerandomiseerd, open label onderzoek waarbij 100
patiënten in 15 centra zullen worden behandeld met het LINX implantaat.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle deelnemende patienten zullen in de screeningsperiode een gastroscopie krijgen waarbij tevens de Bravo pH capsule zal worden geplaatst. Er zal een barium slikfoto worden uitgevoerd. Tevens zullen ze een oesofagale manometrie ondergaan met pH-impedantie meting. Indien de patient voldoet aan alle in-exclusiecriteria zal hij het LINX device laparoscopisch geplaatst krijgen. Deze ingreep zal in het AMC worden uitgevoerd door prof. Bemelman. Na behandeling worden de deelnemers gedurende 60 maanden gevolgd om te evalueren of de behandeling effectief is geweest en of er reacties/bijwerkingen zijn opgetreden. 12 maanden na de ingreep zal een oesofagale manometrie met pH-impedantiemeting+ 48 u pH meting plaatsvinden. Tevens zal er een gastroscopie (+plaatsen Bravo pH capsule), een barium slikfoto en een x thorax plaatsvinden. Na 24 en 60 maanden zal er een gastroscopie worden gedaan en een X-thorax/bovenbuik.
Inschatting van belasting en risico
In de screeningsperiode zal de patient 2x naar het AMC komen; voor een
oesofagale manometrie + 48 u pH meting. Hiervoor moet hij 7 dagen stoppen met
zijn zuurremmende medicijnen en hij moet nuchter naar het ziekenhuis komen. Er
zal een gastroscopie worden uitgevoerd (tijdens deze scopie wordt de Bravo 48 u
Ph capsule geplaast), ook hiervoor moet hij nuchter naar het AMC komen. Ook zal
er een bariumslikfoto worden gemaakt in de screeningsperiode, hiervoor moet hij
4 uur nuchter zijn. Opdezelfde dag zal een x thorax gemaakt worden.
Al deze onderzoeken worden 12 maanden na de procedure herhaald. De procedure
waarbij het LINX systeem geplaatst wordt vindt plaats in het AMC en de patient
moet vanaf 00:00 uur nuchter zijn. Tijdens de procedure zal een x thorax
gemaakt worden. De patiënt zal 48 uur in het ziekenhuis worden opgenomen
vanwege de implantatieprocedure.
De bijbehorende risico's staan beschreven bij vraag E. (De voordelen staan
beschreven bij vraag E9a).
Na 24 en 60 maanden zal een gastroscopie en een x-thorax/bovenbui worden
gemaakt
Publiek
4188 Lexington Ave. North
MN 55126, Shoreview
US
Wetenschappelijk
4188 Lexington Ave. North
MN 55126, Shoreview
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten tussen 19 en 75 jaar
Bewezen geschiedenis van GERD klachten, minimaal 6 maanden bestaand
Dagelijks zuurremmers nodig
Indien geen zuurremmers moeten GERD klachten onstaan
patiënt moet in zodanige conditie zijn dat hij een operatie kan ondergaan
Uitslag van pH meting moet * 4.5% van de tijd * pH4 zijn
Patënt heeft ICF getekend
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Indien de procedure een noodprocedure is
Deelname aan een ander geneesmiddelonderzoek of medisch hulpmiddelenonderzoek
Eerdere chirurgie aan slokdarm en of maag
Verdenking of vastgestelde slokdarm- en of maagkanker
Hernia diafragmatica > 3 cm
Eerdere endoscopische interventies
Manometrisch vastgestelde peristaltische amplitudes minder dan 35 mmHg na een natte slik en <70% normale peristaltische bewegingen
oesofagitis graad C-D
Scleroderma en of achalasie of Notenkrakerslokdarm
Symptomen van dysfagie meer dan 1x per week in de afgelopen 3 maanden
Anatomsiche afwijkingen aan slokdarm
Patient is zwanger of is net bevallen of heeft plannen om zwanger teworden
BMI > 35
Allergisch voor titanium,nikkel, roestvrij staal of andere ijzerhoudende matrerialen
Psychiatrische aandoeningen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL24838.018.08 |