Ten eerste, het onderzoeken van de kosteneffectiviteit van SCIT met boompollen (BP), graspollen (GP) en huisstofmijt (HSM) - de meest prevalente allergieën behandeld met SCIT - of combinaties vergeleken met UC. Ten tweede, het onderzoeken van de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Allergische aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Kosteneffectiviteit - de kosten per succesvol behandelde patiënt, gebaseerd op
de algemene indruk van het behandeleffect door de patiënt na de allergeen piek
expositie periode in het tweede jaar voor de groep die in 2009 start en na het
eerste jaar voor de groep die in 2010 start.
Klinische effectiviteit - het verschil in gemiddelde dagelijkse totale
neussymptoomscore voor de multi-gesensibiliseerde patiënten in de allergeen
piek expositie periode na 1 jaar.
Secundaire uitkomstmaten
Kosteneffectiviteit - de kosten per symptoomvrije dag, de kosten per QALY, de
kosten per eenheid verschil in de ziekte specifieke kwaliteit van leven score.
Klinische effectiviteit - het verschil in symptoomscores na 2 jaar en in
verschillende subgroepen, percentage dagen met anti-allergie medicatiegebruik,
percentage 'well days', *visual analogue scale*, ziekte specifieke kwaliteit
van leven, algemene indruk van het behandeleffect, veiligheid en therapietrouw.
Achtergrond van het onderzoek
De prevalentie van allergische rhinitis wordt geschat op 23%. De gerapporteerde
jaarlijkse kosten van allergische rhinitis in verschillende landen variëren van
¤ 1,543 tot ¤ 4,260 per volwassene. Behalve *usual care* (UC), welke bestaat
uit symptomatische, anti-allergische medicatie, heeft subcutane immunotherapie
(SCIT) met allergenen bewezen lange termijn effecten op zowel rhinitis- als
astmasymptomen. Echter, SCIT is duur en de kosteneffectiviteit is niet bewezen.
Ook zijn er geen gegevens beschikbaar over de effectiviteit van SCIT in
multi-gesensibiliseerde patiënten, die met meer dan één allergeen behandeld
worden.
Doel van het onderzoek
Ten eerste, het onderzoeken van de kosteneffectiviteit van SCIT met boompollen
(BP), graspollen (GP) en huisstofmijt (HSM) - de meest prevalente allergieën
behandeld met SCIT - of combinaties vergeleken met UC. Ten tweede, het
onderzoeken van de klinische effectiviteit van SCIT met een combinatie van twee
of drie allergenen (BP/GP/HSM) in multi-gesensibiliseerde patiënten.
Onderzoeksopzet
Multicenter gerandomiseerd gecontroleerd open clinical trial met twee parallel
behandelgroepen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
SCIT met BP, GP, HSM of een combinatie plus UC of UC alleen, gedurende 2 jaar (start najaar 2009) of 1 jaar (start najaar 2010).
Inschatting van belasting en risico
Screening - 1 telefonisch contact en 1 bezoek (45-60 min): vragenlijst, een
bloedafname, lichamelijk onderzoek (lengte/gewicht, evt. neusinspectie) en
indien nodig een longfunctietest (spirometrie).
Tijdens studie - Geen extra bezoeken. Deelnemers worden elke 3 maanden gebeld
(10 minuten per gesprek). Eén bloedafname na 1 jaar. Dagboek tijdens piek
expositie periode: 6-8 weken per allergeen (5-10 minuten per dag).
Vragenlijsten buiten piek expositie periode: ongeveer elke 2 maanden (15-20
minuten per keer).
Immunotherapie - De allergeenextracten voor subcutane toediening zijn
geregistreerd. Locale bijwerkingen (jeuk, roodheid, zwelling) komen regelmatig
voor en zijn meestal mild. Systemische allergische reacties zijn zeldzaam.
Publiek
Postbus 2040
3000 CA Rotterdam
NL
Wetenschappelijk
Postbus 2040
3000 CA Rotterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* 18-45 jaar
* Klinisch relevante matig-ernstige allergische rhinitis op basis van een
sensibilisatie voor één, twee of drie van de volgende allergenen: boompollen
(BP), graspollen (GP) en/of huisstofmijt (HSM). Voor elk allergeen (BP, GP, HSM)
worden de volgende 3 criteria geëvalueerd. Een sensibilisatie voor een
allergeen wordt als klinisch relevant beschouwd en de ernst van de rhinitis als
matig-ernstig als er sprake is van:
1) specifiiek IgE >=0.7 kU/l (Phadia)
2) retrospectieve totaal symptoomscore (RSS) >=4: patiënten scoren 4 neusklachten
(niezen, jeukende neus, loopneus, verstopte neus) over het afgelopen seizoen
(BP 1 april - 15 mei; GP 15 mei - 30 juni 30; HSM 1 september - 31 oktober) op
een schaal van 0-3 (0=geen, 1=beetje, 2=matig, 3=ernstig; maximale score
=12).
3) de aanwezigheid van >=1 van de volgende problemen in het afgelopen seizoen
t.g.v. rhinitis: slaapproblemen; problemen bij het uitvoeren van dagelijkse
bezigheden, hobby en/of sport; problemen bij het uitvoeren van werk of
school; hinderlijke klachten (QOLs).
Protocol exception: Een sensibilisatie voor een allergeen (specific IgE>=0.7 kU/l (Phadia))
is ook klinisch relevant en de rhinitis matig-ernstig indien: RSS=3 en QOLs >=3 of QOLs=0
en RSS >=9.
* Getekend informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Ernstig/instabiel astma:
- FEV1 <=70% van voorspeld en/of FEV1/FVC <70
- Astma exacerbatie waarvoor behandeling met prednisolon, bezoek aan
Spoedeisende hulp/Huisartsenpost en/of ziekenhuisopname in de afgelopen 12
maanden
* Specifiek IgE >= 0.7 kU/l voor dier waarmee patiënt dagelijks contact heeft
* Immunotherapie in de afgelopen 5 jaar
* Anatomische afwijkingen van de neus
* Taalbarrière
* Geen dagelijkse toegang tot internet (i.v.m. internet vragenlijsten)
* Contra-indicaties voor immunotherapie (volgens (inter)nationale richtlijnen; o.a.
voorgeschiedenis van anafylaxis; immunosuppressiva etc)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2009-011827-30-NL |
| CCMO | NL25370.078.09 |
| OMON | NL-OMON25681 |