Onderzoek naar uitvoerbaarheid van een gefaseerde epicardiale en endocardiale benadering in de behandeling van patienten met persisterend en langdurend persisterend atriumfibrilleren met radiofrequente katheterablatie.

Boezemfibrilleren (atriumfibrilleren, AF) is de meest voorkomende chronische
ritmestoornis bij de mens en is een belangrijke risicofactor voor een beroerte.
De behandeling bestaat uit controle van de kamerfrequentie of pogen tot herstel
van het sinusritme. Voor symptomatisch patienten die niet goed reageren op
anti-aritmische medicatie is isolatie van de pulmonaalvene (PV), met zonodig
aanvullende atriale lijnen op de linkerboezem, een goede oplossing voor de
behandeling van boezemfibrilleren gebleken. PV isolatie kan plaatsvinden
middels en katheterablatie, totale thoracoscopische chirurgie en door
thoracotomie met een Cox-Maze IV procedure. De literatuur beschrijft dat
katheterablatie meer effectief blijkt bij patienten met paroxysmaal
boezemfibrilleren, dan bij persisterende vormen van AF.
De consensus van de HRS ('Heart Rythm Society') adviseert minimaal invasieve
chirurgische ablatie bij patienten die een voorkeur hebben voor een
chirurgische ingreep, wanneer katheterablatie gecontra-indiceerd is of wanneer
eerdere pogingen van katheterablatie niet succesvol bleken. Hoewel de minimaal
invasieve thoracoscopische ablatie techniek erg veelbelovend lijkt, kent deze
procedure toch zijn limiteiten in de mogelijkheden van de chirurg bij het
vaststellen van een geleidingsblok en bij het zetten van valvulaire laesies.
Katheterablatie wordt weliswaar gebruikt bij de behandeling van persisterend of
langdurig persisterend AF, zei het dat de uitkomsten minder gunstig zijn in
vergelijking met chirurgische ablatie. Katheterablatie wordt gebruikt voor de
isolatie van triggers zoals de PV bij de behandeling van paroxysmaal AF, maar
lijkt minder effectief voor persisterend of langdurig persisterend AF vanwege
een gebrek in de huidige kathetertechnologie bij het zetten van betrouwbare
transmurale ablatie lijnen. Wel zijn kathetertechnieken ontwikkelt voor het
bevestigen van een geleidingsblok.

Evalueren van de veiligheid en de technische uitvoerbaarheid van de behandeling
van patienten met persisterend of langdurig persisterend boezemfibrilleren door
middel van een minimaal invasieve thoracoscopische ablatie procedure en
aanvullend mapping en eventueel aanbrengen van additionele atriale lijnen (zo
nodig) met katheterisatie op een gefaseerde manier binnen 1 tot 10 dagen en
tijdens dezelfde ziekenhuis opname.

Het onderzoek is een prospectief, multicenter, single-arm
toepasbaarheidsonderzoek om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van
minimaal invasieve cardiale chirurgische ablatie, met gebruik van het AtriCure
Bipolar System.

Maximaal 30 patienten zullen deelnemen aan het onderzoek, in maximaal 6 centra
en maximaal 10 deelnemers per centrum. Het onderzoek zal ongeveer 33 tot 36
maanden in totaal duren, waarvan 9-12 maanden voor het includeren van
patienten, tot aan 24 maanden follow up.

Gefaseerde epicardiale en endocardiale benadering voor de behandeling van persisterend boezemfibrilleren met radiofrequente ablatie

Het onderzoek wordt uitgevoerd om de veiligheid en effectiviteit van minimaal
invasieve chirurgie met gefaseerde endocardiale ablatie te bekijken bij
patienten met persisterend of langdurig persisterend AF. Patienten die aan de
inclusie/exclusie criteria voor dit onderzoek voldoen zijn geindiceerd voor een
interventie behandeling voor boezemfibrilleren. Ablatie procedures worden
regelmatig gedaan en zijn een goed aanvaarde behandeling voor patienten met AF,
met een bescheiden risicoprofiel. Het risico van deelname aan het onderzoek
zijn afgezet tegen de klinische en functionele voordelen voor patienten met AF.

Potentiele voordelen voor deelnemers overtreffen de risico's van deelname aan
dit onderzoek. Tot mogelijke voordelen behoren onder andere:
- Klinische verbetering
- Functionele vooruitgang
- Een algehele vooruitgang in de medische en wetenschappelijke kennis kan
worden verkregen met dit onderzoek, welke van voordeel kan zijn voor patienten
met soortgelijke omstandigheden in de toekomst.

Adverse events die kunnen optreden in het onderzoek zijn de risico's die worden
geassocieerd met andere minimaal invasieve chirurgie en katheterablatie
procedures. Complicaties kunnen op elk moment voorkomen gedurende de
procedures, post-procedureel en tijdens de follow up periode.

Onderzoekers en de sponsor geloven dat het onderzoek wordt gerechtvaardigd,
omdat de potentiele voordelen zwaarder wegen dan de potentiele risico's.
.