De onderliggende mechanismen van gastro-oesophageale reflux en refluxklachten in behandelde achalasie patienten onderzoeken.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselmotiliteit en defecatieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Gastro-oesophageale reflux episodes.
Secundaire uitkomstmaten
LES druk.
Distensibiliteit van de gastro-oesophageale overgang.
Gevoeligheid voor zuur en distensie.
Mate van stase in de oesophagus.
Diameter van de oesophagus.
Achtergrond van het onderzoek
Achalasie is een zeldzame motiliteitsstoornis van de oesophagus die zich
kenmerkt door aperistaltiek van de oesophagus en incomplete relaxatie van de
onderste oesophagussfincter. De huidige behandeling is gericht op
symptoomvermindering en het doel van de behandeling is om de obstructieve
functie van de gastro-oesophageale overgang te niet te doen. Hierdoor is de
meest voorkomende complicatie na behandeling gastro-oesophageale reflux. Echter
heeft niet elke behandelde achalasie patient last van refluxklachten en de
onderliggende mechanismen van deze gastro-oesophageale relfux na de behandeling
van achalasie zijn onduidelijk.
Doel van het onderzoek
De onderliggende mechanismen van gastro-oesophageale reflux en refluxklachten
in behandelde achalasie patienten onderzoeken.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve observationele studie.
Inschatting van belasting en risico
Vijf verschillende metingen zullen worden uitgevoerd in twee opeenvolgende
dagen. Proefpersonen ondergaan een EndoFLIP, een zuurperfusie test,
gecombineerde hoge resolutie manometry (HRM) en pH-impedantie meting en als
laatste zal er een getimede barium slikfoto worden uitgevoerd. Aan het begin
van de studie wordt aan de proefpersonen gevraagd een aantal vragenlijsten in
te vullen. De metingen zijn standaard procedures die regelmatig worden
uitgevoerd bij achalasie patienten in het Motiliteitscentrum van de Maag-, Darm
en Leverziekten. De complicaties die kunnen optreden bij de metingen zijn
minimaal. Bij het inbrengen van de katheters zouden mogelijk complicaties
kunnen optreden. De katheters kunnen zorgen voor ongemak in neus en keel.
Verder kan er in sommige gevallen een bloeding van het neusslijmvlies ontstaan
door de katheter. Echter hoeft dit bijna nooit behandeld te worden.
De proefpersonen ontvangen 150 euro bij deelname aan de studie om de verloren
werkdagen te compenseren. De risico's voor de proefpersonen zijn minimaal. De
uitkomsten van het onderzoek hebben geen nadelige invloed op de behandeling of
de prognose van de ziekte. Het onderzoek geeft inzicht in de onderliggende
mechanismen van refluxklachten bij behandelde achalasie patienten wat kan
leiden tot nieuwe inzichten voor de behandeling van deze klachten. Verder
kunnen de uitkomsten van het onderzoek invloed hebben op de keuze van de
initiƫle behandeling bij toekomstige achalasie patienten. Gezien de minimale
risico's die het onderzoek met zich meebrengt voor de proefpersonen en de
waardevolle nieuwe inzichten die aan het licht kunnen komen, is het uitvoeren
van deze studie te rechtvaardigen.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Behandelde achalasie patienten MET refluxklachten
1) Diagnose idiopathische achalasie bevestigt middels manometrie die voldoet aan de onderstaande criteria
- Aperistaltiek of simultane contracties van de oesophagus
- LES dysrelaxatie
2) 1 van de onderstaande behandelingen voor achalasie ondergaan
- Pneumodilatatie
- Heller myotomie
- Per-orale endoscopische myotomie (POEM)
3) Minimale totaal score op de GastroEsophageal Reflux Disease Questionnaire (GERDQ) van *8.
4) Refluxklachten na de behandeling langer dan 3 maanden.
5) 18-80 jaar.
6) Getekende toestemming;Behandelde achalasie patienten ZONDER refluxklachten
1) Diagnose idiopathische achalasie bevestigt middels manometrie die voldoet aan de onderstaande criteria
- Aperistaltiek of simultane contracties van de oesophagus
- LES dysrelaxatie
2) Een van de onderstaande behandelingen voor achalasie ondergaan hebben
- Pneumodilatatie
- Heller myotomie
- Per-orale endoscopische myotomie (POEM)
3) Maximale totaal score op de GastroEsophageal Reflux Disease Questionnaire (GERDQ) van < 8.
4) Geen refluxklachten na de behandeling.
5) 18-80 jaar.
6) Getekende toestemming.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Behandelde achalasie patienten MET refluxklachten
- Pseudoachalasie.
- Bovenste gastro-intestinale maligniteit.
- Ziekte van Chagas.
- Maagulcer.
- PPI, H2-receptor antagonist of prokinetisch medicatie niet kunnen staken gedurende 2 weken.
- Extreem wijde slokdarm van >5 cm.;Behandelde achalasie patienten ZONDER refluxklachten
- Pseudoachalasie.
- Bovenste gastro-intestinale maligniteit.
- Ziekte van Chagas.
- Maagulcer.
- PPI, H2-receptor antagonist of prokinetisch medicatie niet kunnen staken gedurende 2 weken.
- Extreem wijde slokdarm van >5 cm.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL42367.018.12 |
OMON | NL-OMON20979 |