Bepalen of één van de middelen superieur is in de mate van effectiviteit van het reinigen van het colon en de mate van patiëntvriendelijkheid.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
darmreiniging voor coloscopie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is mate van reiniging van de darm aan de hand de
Boston Bowel Preparation Score op een ordinale schaal, deze wordt gemeten
tijdens de coloscopie.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaat is de patiëntvriendelijkheid van het middel, bepaald
aan de hand van gebruiksgemak, smaak en mate van bijwerkingen. Deze wordt
gemeten aan de hand van een vragenlijst die patiënten na gebruik van het middel
invullen.
Daarnaast zullen de totale inspectietijd en coecumintubatie worden
geregistreerd.
Achtergrond van het onderzoek
Om de darmwand goed te kunnen inspecteren tijdens een coloscopie moet de darm
leeg zijn en hiervoor is een goede voorbereiding met een darmreinigend middel
van belang. KleanPrep is hiervoor momenteel het meest gebruikte middel in
Nederland. Dit middel is echter niet erg patiëntvriendelijk in gebruik.
PicoPrep is een ander geregistreerd darmreinigend middel, wat als
patiëntvriendelijker wordt ervaren. In voorgaande onderzoeken is er geen
directe vergelijking met split-dosering gedaan, was er sprake van een
heterogene opzet en subjectieve uitkomstmaten voor de effectiviteit. Hierdoor
zijn er nog geen conclusies te trekken in de vergelijking van effectiviteit.
Doel van het onderzoek
Bepalen of één van de middelen superieur is in de mate van effectiviteit van
het reinigen van het colon en de mate van patiëntvriendelijkheid.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd enkel-geblindeerd single-center onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
Interventie: Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen. Groep 1 krijgt als voorbereidend middel op de colonscopie het standaardmiddel KleanPrep. Groep 2 krijgt het alternatieve middel PicoPrep. De coloscopist is geblindeerd welk middel patiënt gebruikt heeft, het betreft dus een enkel-geblindeerd onderzoek.
Inschatting van belasting en risico
Deze studie brengt nauwelijks extra belasting voor de patiënt mee. Er wordt
alleen gevraagd een korte vragenlijst in te vullen. Er zijn geen aanvullende
onderzoeken of ziekenhuisbezoeken. Er zijn ook geen extra risico*s voor de
patiënt verbonden aan deelname aangezien het middelen betreft die beide veilig
zijn bevonden en geregistreerd zijn in Nederland voor gebruik als
darmvoorbereidend middel bij een coloscopie. De kans op bijwerkingen is
natuurlijk wel altijd aanwezig.
Publiek
Boerhaavelaan 22
Haarlem 2035 RC
NL
Wetenschappelijk
Boerhaavelaan 22
Haarlem 2035 RC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Poliklinische patiënt, wilsbekwaam, signed informed consent.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
leeftijd > 80 of < 18 jaar, ernstige decompensatio cordis (NYHA klasse > 2), bekende allergie voor colonvoorbereidingsproducten, bekende ernstige nierfunctiestoornissen (MDRD <30), colo-rectaal chirurgie in voorgeschiedenis, bekende ernstige obstipatie (minder dan driemaal defaecatie per week, met of zonder laxantia), ileus, zwangerschap/borstvoeding gevend, actieve inflammatoire darmaandoening
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2012-004327-21-NL |
| CCMO | NL42121.094.12 |