Vervanging van het kniegewricht over 5 jaar bij patïenten met kniearthrose. Een follow-up onderzoek op lange termijn bij patïenten die hebben deelgenomen aan het onderzoek CL3-12911-018.

Artrose wordt beschouwd als de meest voorkomende chronische
gewrichtsaandoening. De incidentie van artrose stijgt duidelijk door de
vergrijzing van de bevolking en door de forse toename van obesitas. De grootste
degeneratieve veranderingen door artrose zijn de afbraak en het verlies van
kraakbeen door biomechanische en biochemische veranderingen in het gewricht. De
belangrijkste klinische symptomen, pijn en verlies van functie, geven vaak
aanleiding tot behandeling (niet-farmacologische, farmacologische en operatieve
aanpak).

De laatste jaren zijn er bijzondere inspanningen geleverd om nieuwe middelen te
onderzoeken op hun mogelijkheden om artrosesymptomen te verbeteren en het
verloop van artrose te veranderen , door de progressie van structurele schade
aan het gewricht te vertragen of om te keren. Het ultieme klinisch relevante
resultaat voor deze structuur modifierende geneesmiddelen, zou zijn dat
gewrichtsvervangende operaties voorkomen of uitgesteld worden.

Volgens de Europese richtlijn over klinisch onderzoek met geneesmiddelen die
bij artrose-behandeling worden gebruikt (CPMP/EWP/784/97 Rev. 1 van 20 januari
2010), is de noodzaak van een gewrichtsvervanging een aangewezen
evaluatiecriterium, hoewel het misschien geen uitvoerbaar eindpunt is in het
kader van een phase-III-klinische studie.

Een vervanging van het kniegewricht is een invasieve procedure, waarbij
kraakbeen, bot- en zacht weefsel vervangen wordt door kunstmatige materialen.
Deze ingreep vindt vaak plaats nadat artrose gedurende lange tijd behandeld
werd met medicatie (meestal analgetica om de pijn te behandelen),
fysiotherapie (specifieke oefeningen die beweeglijkheid bevorderen en de pijn
verminderen) en operatieve salvagebehandelingen.

In de literatuur is weinig informatie beschikbaar over de progressie van
artrose op lange termijn bij grote patïenten cohorten met knieartrose. De
Group for the Respect of Ethics and Excellence in Science (GREES) heeft een
werkgroep georganiseerd om de tijd tot een gewrichtsoperatie te evalueren. Ze
kwamen tot de conclusie dat de bestaande gegevens kunnen suggereren dat
criteria zoals een gebrek aan progressieve gewrichtsspleetversmalling (joint
space narrowing)een predictieve waarde kunnen hebben tot het niet nodig zijn
van een operatie .

Enkele jaren geleden werd een onderzoek opgestart om de werkzaamheid van
strontiumranelaat (1g en 2g per dag versus placebo) te evalueren op de
progressie van JSW (Joint Space Width). Dit werd nagegaan door de gemiddelde
verandering te meten van de JSW van het mediale tibiofemorale compartiment door
middel van radiografie. Dit onderzoek CL3-12911-018 met als titel *The efficacy
and safety of two doses of Strontium Ranelate (1g and 2g per day) versus
placebo administered orally for 3 years in the treatment of knee
osteoarthritis* startte in 2006 en werd afgerond in februari 2011.

Om het effect op lange termijn te evalueren bij deze patiënten betreffende
knieoperaties zal een follow-uponderzoek van 5 jaar uitgevoerd worden. Aan alle
patiënten met knieartrose die hebben deelgenomen aan het onderzoek
CL3-12911-018 en die minstens 1 jaar (365 dagen) onderzoeksmedicatie hebben
gekregen, zal gevraagd worden of ze hieraan willen deelnemen.

De patiënten in dit follow-uponderzoek krijgen geen onderzoeksmedicatie en
worden gevolgd door hun eigen arts. Er zijn geen specifieke onderzoeken. Het
enige wat tijdens het eerste bezoek vereist is, is dat de patiënt geïnformeerd
wordt over het onderzoek en dat hij schriftelijk zijn akkoord geeft als hij
wilt deelnemen. Tijdens dit bezoek en de daaropvolgende telefoongesprekken,
wordt enkel de volgende informatie verzameld: gewicht van de patiënt,
artrosebehandelingen en informatie in verband met operatie/ingreep aan de knie.

Gegevens verzamelen over vervangingen van het kniegewricht of andere ingrepen
aan de knie (artroscopie, osteotomie,*) gedurende 5 jaar bij patiënten met
knieartrose die hebben deelgenomen aan het onderzoek CL3-12911-018 en die
minstens 1 jaar (365 dagen) onderzoeksmedicatie hebben genomen tijdens het
onderzoek CL3-12911-018 (1g of 2g strontiumranelaat of placebo).

Een internationaal multicentrisch onderzoek bij patiënten die hebben
deelgenomen aan het onderzoek CL3-12911-018 en die minstens 1 jaar (365 dagen)
onderzoeksmedicatie hebben genomen tijdens het onderzoek CL3-12911-018 (1g of
2g strontiumranelaat of placebo).
De medische praktijk van de deelnemende onderzoekers wordt niet gewijzigd en er
zijn geen extra onderzoeken. Medicatie wordt enkel voorgeschreven na een
normale klinische evaluatie. Voor dit onderzoek is geen enkel extra medisch
routineonderzoek van de patiënt nodig.

Het onderzoek omvat 1 inclusiebezoek (M000) en 5 telefoongesprekken nl. 12, 24,
36, 48 en 60 maanden na M000 (een marge van ± 3 maanden is toegelaten).

Er zijn geen risico*s verbonden aan dit onderzoek.