(Vertaling van Engelse samenvatting, zie onder)Objectivering van het effect van het VLS-systeem bij dagelijks gebruik, wat betreft houdingsevenwicht en kwaliteit van leven.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Binnenoor- en VIIIe hersenzenuwaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
(Vertaling van Engelse samenvatting, zie onder)
Het effect van het VLS-systeem bij dagelijks gebruik, wat betreft
houdingsevenwicht en kwaliteit van leven. Dit wordt bepaald/gemeten door:
* Stabilometrie (sway area en sway path)
* Quality of life vragenlijsten
Secundaire uitkomstmaten
n.v.t.
Achtergrond van het onderzoek
(Vertaling van Engelse samenvatting, zie onder)
Bilateraal vestibulair functieverlies kan leiden tot een ernstige handicap met
een fors verlies van balans, hoger valrisico, visuele symptomen (oscillopsie)
en een verlies van autonomie. (zie protocol "summary"). Op dit moment is hier
geen therapie voor beschikbaar. Op dit moment wordt er gewerkt aan een
vestibulair implantaat in onze kliniek. Echter, een hulpmiddel hierbij is het
Vestibulair-Labyrinthair-Substitutie systeem (VLS-systeem). De VLS is een
volledig ambulant systeem, welke een 3D sensor voor lineaire acceleraties, een
processor en een gordel met actuators bevat. Deze is met name geschikt voor
mensen die ernstige balansproblemen vertonen. In laboratoriumsettings is al
aangetoond dat o.a. balans, zelfvertrouwen en onafhankelijkheid vergroot worden
door het gebruik van het VLS-systeem. Dit is echter nog nooit in het dagelijkse
leven getest. Dit onderzoek focust zich op het effect van het VLS-systeem in
het dagelijkse leven, voor een langere periode (12 weken).
1. Janssen M, Pas R, Aarts Jet al. Clinical observational gait analysis to
evaluate improvement of balance during gait with vibrotactile biofeedback.
Physiother Res Int 2011.
2. Kentala E, Vivas J, Wall C, 3rd. Reduction of postural sway by use of a
vibrotactile balance prosthesis prototype in subjects with vestibular deficits.
Ann Otol Rhinol Laryngol 2003;112:404-9.
3. Nashner LM, Shupert CL, Horak FB, Black FO. Organization of posture
controls: an analysis of sensory and mechanical constraints. Progress in Brain
Research 1989; 80: 411-418; discussion 395-397.
4. Horlings CG, Kung UM, Bloem BR, Honegger F, Van Alfen N, Van Engelen BG,
Allum JH. Identifying deficits in Balance control following vestibular or
proprioceptive loss using posturographic analysis of stance tasks. Clinical
Neurophysiology 2008; 119: 2338-2346.
Doel van het onderzoek
(Vertaling van Engelse samenvatting, zie onder)
Objectivering van het effect van het VLS-systeem bij dagelijks gebruik, wat
betreft houdingsevenwicht en kwaliteit van leven.
Onderzoeksopzet
(Vertaling van Engelse samenvatting, zie onder)
Enkel geblindeerd, placebo-gecontroleerde interventiestudie
Inschatting van belasting en risico
(Vertaling van Engelse samenvatting, zie onder)
1. Na schriftelijke toestemming zullen de geselecteerde patienten een
uitgebreid evenwichtsonderzoek ondergaan (ong. 4 uur), welke routinematig wordt
gedaan in onze KNO-kliniek bij patienten met evenwichtsstoornissen.
2. Patienten ondergaan tevens een "één-dag-testfase", zoals uitgelegd in het
protocol.
3. Patienten krijgen extra visites op de polikliniek, welke evenwichtstesten en
het invullen van vragenlijsten omvatten.
4. Patienten zullen overdag een niet-invasief apparaat (het VLS-systeem)
dragen, voor 12 weken.
Er zijn geen risico's geassocieerd met het dragen van het VLS-systeem.
Publiek
P. Debeyelaan 25
6202 AZ Maastricht
NL
Wetenschappelijk
P. Debeyelaan 25
6202 AZ Maastricht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Ouder dan 18 jaar
Bilateraal vestibulair functieverlies
Ernstige klachten (Quality of Life score <0.4)
Subjectief gevoel van verbeterde balans tijdens een testfase van een dag
Het geven van informed consent
Calorische responsies <3gr/sec
Rotationele VOR-gain 90gr/sec bij 0.1Hz van <3gr/sec
Afwijkende sway path en sway area tijdens stabilometrie (conform ESCEBD)
Stand up and go test: >10sec
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten die slecht ter been zijn (orthopedische of oculaire stoornissen)
Neurologische stoornissen (centraal vestibulaire stoornissen)
Patienten met hoofdtrauma
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL37934.068.12 |