Het betreft een gelijkwaardigheidsstudie tussen het standaardprotocol van druk afbouwen van de TR band, en het versnelde protocol volgens Carrington et al. Zijn de eindpunten tussen beide protocollen vergelijkbaar?
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bloedvaten therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Bloeding, gedefinieerd als een arteriële (pulsatiele) bloeding uit de
punctieplaats met een hoge stroomsnelheid.
Secundaire uitkomstmaten
Oozing uit de punctieplaats, gedefinieerd als een niet-pulsatiele maar
constante bloeding uit de punctieplaats met een lage stroomsnelheid
Occlusie van de arteria radialis
Zwelling bij de punctieplaats
Patiëntcomfort, gemeten op de visueel analoge schaal (VAS)
Tijd tussen terugkomst op de short-stay en ontslag, in minuten.
Incidentie van cross-over van de onderzoeksgroep naar de controlegroep.
Achtergrond van het onderzoek
Om een coronair angiogram (CAG) of een percutane coronaire interventie (PCI) te
verrichten heeft de cardioloog de keuze uit meerdere toegangswegen.
Voornamelijk worden de arteria femoralis of de arteria radialis gebruikt. Het
sluiten van de punctieplaats na toegang via de femoralis gebeurt met behulp van
een arteriomie closure device (ACD). Patiënten met toegang via de radialis
krijgen ter hoogte van de punctieplaats een zogenaamde TR polsband aangebracht
(Terumo). De bedrustperiode voor patiënten met een ACD in de lies is in het
UMCG 1 uur na CAG en 2 uur na PCI. In het geval van een CAG kunnen patiënten
vrij snel na hun bedrustperiode met ontslag. Na een PCI blijft een patiënt
ongeveer 6 uur opgenomen ter observatie. Bij patiënten na CAG en PCI via
radialis wordt het TR polsbandje na 4 uur volgens protocol verwijderd, waarna
patiënten nog een uur ter observatie van de pols opgenomen blijven.
In het UMCG is de arteria femoralis de standaard toegangsweg voor CAG en PCI.
Een aantal interventiecardiologen in het UMCG willen vaker de arteria radialis
als toegangsweg gaan gebruiken voor CAG en PCI. In een meta-analyse blijkt dat
bij toegang via de arteria radialis het aantal grote bloedingen met 73% afneemt
ten opzichte van toegang via de femoralis en dat er geen significante
verschillen zijn in eindpunten als dood, myocardinfarct, of cerebrovasculair
accident. Ook zijn er zijn ook geen significante verschillen in
slagingspercentage van de CAG of PCI. Daarnaast wordt een verkorte opname duur
beschreven (Am Heart J. 2009 Jan;157(1):132-40).
De opnametijd na een CAG op de short-stay cardiologie bij patiënten via de
arteria femoralis met een ACD is circa twee uur. Voor patiënten na radialis
toegang is de opnameduur ongeveer 5 uur post procedure. Om de
patiëntendoorstroming te waarborgen is het wenselijk dat patiënten na CAG via
de arteria radialis niet langer opgenomen zijn dan patiënten na CAG via de
arteria femoralis. Carrington et al. (J Interv Cardiol. 2009 Dec;22(6):571-5)
hebben aangetoond dat het veilig is om de druk van de TR band versneld af te
bouwen. Hierdoor kan de TR band sneller verwijderd worden en kan de patiënt
eerder met ontslag, namelijk na 2 uur. Dit leidt tot een betere patiënten
doorstroom en efficiënter gebruik van de opnamecapaciteit van de short-stay
afdeling.
Doel van het onderzoek
Het betreft een gelijkwaardigheidsstudie tussen het standaardprotocol van druk
afbouwen van de TR band, en het versnelde protocol volgens Carrington et al.
Zijn de eindpunten tussen beide protocollen vergelijkbaar?
Onderzoeksopzet
Single-center prospectief gerandomiseerd cohort-onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
Twee groepen: De controlegroep krijgt standaardzorg, die bestaat uit: - twee uur volledig opgeblazen laten van TR-band - hierna 2 cc lucht verwijderen en een uur wachten - hierna (op 3 uur post plaatsen bandje) 2 cc lucht verwijderen en een uur wachten - hierna (op 4 uur post plaatsen bandje) het restant lucht in 1 minuut verwijderen. De experimentele groep krijgt versnelde afbouw van de druk: - een uur volledig opgeblazen laten van de TR-band - hierna in stappen van 10 minuten desuffleren met 2cc tot het bandje af kan, wat betekent na 60-70 minuten volledige desufflatie. Hierna blijven beide groepen nog een uur op de afdeling om de pols te observeren.
Inschatting van belasting en risico
Het onderzoek levert geen extra belasting voor de patiënt op. Het risico dat
een patiënt loopt blijft beperkt tot een kleine bloeding bij de punctieplaats.
Dit wordt direct geobserveerd en behandeld door de polsband opnieuw op te
blazen tot de bloeding stopt. Dit leidt tot een verlenging van de afdruktijd,
maar gezegd dient te worden dat dit ook kan gebeuren bij de patiënten in de
controlegroep.
In geval van herhaalde bloeding (bij 2 opeenvolgende pogingen om de druk in de
TR band versneld af te bouwen) zal cross-over naar de controlegroep
plaatsvinden.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Diagnostische hartkatheterisatie via de polsslagader bij patiënten opgenomen op de afdeling short-stay
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
INR>2.0; percutane coronaire interventie (PCI); cross-over naar liesslagader; stollingsstoornissen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL38454.042.11 |