Het vergelijken van de effecten van Elevate Posterior ten opzichte van sacrospinale fixatie op de bekkenbodemfunctie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsstelselaandoeningen NEG
- Obstetrische en gynaecologische therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Kwaliteit van leven gerelateerd aan bekkenbodemfunctie 1 jaar na interventie
gemeten middels de UDI, DDI en IIQ vragenlijsten
Secundaire uitkomstmaten
Seksueel functioneren (PISQ-12 vragenlijst), POP-Q, morbiditeit (bestaande uit
post-operatieve pijn, complicaties en herstel naar ADL), ziekte specifieke en
algemene kwaliteit van leven, operatie wegens recidief binnen 12 maanden na
interventie en kostenanalyse.
Achtergrond van het onderzoek
Vaginale prolaps is een veelvoorkomend probleem, met een kans om een operatie
te ondergaan van 11%. Wanneer er sprake is van een verzakking van het middelste
compartiment is de meest voorgestelde behandeling een sacrospinale fixatie.
Recent is echter een procedure met mesh geïntroduceerd (Elevate Posterior).
Hoewel mesh momenteel nog niet geadviseerd wordt in het geval van een primaire
verzakking vanwege complicaties zoals exposure, pijn en dyspareunie, is er een
theoretische basis om te geloven dat Elevate Posterior zijn voordelen heeft
vergeleken met de sacrospinale fixatie. Wij stellen een multi-center
gerandomiseerd onderzoek voor waarin sacrospinale fixatie wordt vergeleken met
Elevate Posterior in de behandeling van een middelste compartiment prolaps.
Doel van het onderzoek
Het vergelijken van de effecten van Elevate Posterior ten opzichte van
sacrospinale fixatie op de bekkenbodemfunctie.
Onderzoeksopzet
Een multi-center gerandomiseerd onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
Elevate Posterior of sacrospinale fixatie
Inschatting van belasting en risico
Omdat twee interventies worden vergeleken die in de huidige zorg reeds worden
toegepast worden er geen extra risico*s van beide procedures verwacht.
Evaluatie zal plaatsvinden na 6 weken (standaard post-operatieve controle),
telefonisch na 6 maanden en na 12 maanden.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Seksueel actieve vrouwen met een primaire vaginale prolaps van het middelste compartiment stadium * 2 waarvoor chirurgie geindiceerd is.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Eerdere bekkenbodem prolaps chirugie
- Enterocele stadium * 2 na uterusextirpatie (uitgevoerd om andere redenen dan vaginale prolaps)
- Maligniteit
- Zwangerschap of actieve kinderwens
- Niet willen deelnemen aan follow-up of taalbarriere
- Immunologische of hematologische afwijkingen
- Afwijkende echografische bevindingen aan uterus of ovaria
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL38240.018.11 |
| OMON | NL-OMON27804 |