Het doel van dit onderzoek is om een risicoprofiel te ontdekken waarmee de ernst van de veranderingen in hetboezemweefsel kan worden aangetoond en waarmee patiënten met boezemfibrilleren kunnen worden aangewezen bijwie rhythm control behandeling…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire onderzoeksvariabele
Het risicoprofiel bepalen dat geassocieerd is met succes van ritmecontrole na
12 maanden follow-up, dat wil zeggen alle volgende croteria: (1) <1 seconde AF
op het ECG; (2) < 30 seconden AF op 24 uurs Holterregistratie en (3) geen
symptomen van AF
Co-primaire onderzoeksvariabele
Het risicoprofiel bepalen dat geassocieerd is met succes van ritmecontrole na
60 maanden follow-up, dat wil zeggen alle volgende croteria: (1) <1 seconde AF
op het ECG; (2) < 30 seconden AF op 24 uurs Holterregistratie en (3) geen
symptomen van AF
Secundaire uitkomstmaten
1. Het risicoprofiel bepalen dat geassocieerd is met (a)symptomatische AF
recidieven;
2. Het risicoprofiel bepalen dat geassocieerd is met falen van ritmecontrole
therapie, dat wil zeggen persisterend of permanent AF na 1 jaar;
3. Het risicoprofiel bepalen dat geassocieerd is met progressie van cardiale
remodeling tijdens AF gedurende follow-up, gemeten met
echocardiografie (atriumgrootte, kamerfunctie);
4. Het onderzoeken van pathophysiologische mechanismen van AF, bijv. collageen
gemedieerde, inflammatie gemedieerde, of andere
mechanismen;
5. Het risicoprofiel bepalen dat geassocieerd is met vroege (<4 weken) versus
late (>4 weken) AF recidieven;
6. Risicoprofielen relateren aan cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit
7. Het risicoprofiel bepalen dat geassocieerd is met pulmonaalvene isolatie;
8. Verschillen in klinische uitkomst onderzoeken tussen patiënten die zich op
de spoedeisende hulp en op de polikliniek presenteren;
9. Het bepalen van verschillen in klinische karakteristieken (bij. ernst van de
klachten, hartfrequentie tijdens AF, kamerfunctie) tussen
patiënten die zich op de spoedeisende hulp presenteren en patiënten die
zich op de polikliniek presenteren;
10. Prognostische parameters identificeren die het gecombineerde eindpunt (van
opname voor hartfalen, beroerte of mortaliteit) kunnen
voorspellen in patiënten met boezemfibrilleren en hartfalen.
11. Onderzoeken van structurele en functionele verandering met hulp van
echocardiografie in patiënten met boezemfibrilleren en hartfalen.
Achtergrond van het onderzoek
Boezemfibrilleren is een veelvoorkomende ritmestoornis: vijf tot negen procent
van de bevolking ouder dan 60 jaar heeft
boezemfibrilleren. Boezemfibrilleren leidt vaak tot een verminderd lichamelijk
prestatievermogen door een te hoge
hartfrequentie en verlies van pompfunctie van het hart. Qua behandeling van
boezemfibrilleren kan ervoor gekozen
worden om de ritmestoornis te accepteren of om juist het normale ritme weer te
herstellen (rhythm control); voor de
prognose van de gemiddelde patiënt maakt het geen verschil. Bij patiënten die
klachten ondervinden van
boezemfibrilleren zal er wel eerder gekozen worden voor herstel van het normale
ritme. Dat kan door middel van
antiaritmische medicatie en/of door middel van een stroomstoot. Toch blijkt dat
boezemfibrilleren ondanks deze behandeling bij 50% tot
80% van de patiënten binnen een jaar terugkeert. Boezemfibrilleren heeft
meerdere bekende risicofactoren, zoals leeftijd of onderliggende (hart-) ziekte
zoals een hoge bloeddruk, zuurstoftekort van het hart en suikerziekte, maar ook
minder bekende risicofactoren zouden een rol bij
boezemfibrilleren kunnen spelen, zoals overgewicht of alcoholgebruik.
Belangrijke onderliggende mechanismen van
boezemfibrilleren zijn fibrose en ontsteking, die plaatsvinden in hartboezems
en -kamers. Fibrose en ontsteking kunnen in het bloed
worden aangetoond aan de hand van biomarkers. Hier is nog niet alles over
bekend, het huidige onderzoek zal bijdragen aan de kennis over dit onderwerp.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om een risicoprofiel te ontdekken waarmee de
ernst van de veranderingen in het
boezemweefsel kan worden aangetoond en waarmee patiënten met boezemfibrilleren
kunnen worden aangewezen bij
wie rhythm control behandeling succesvol zal zijn. Dit risicoprofiel zal een
samenstelling zijn van onderliggende (hart-)
ziekte en risicofactoren. Hiertoe zal er op 3 momenten extra bloed worden
afgenomen tijdens reguliere bloedafnames. Verder worden patiënten om
toestemming gevraagd hun klinische gegevens (onder andere echoparameters) te
gebruiken ten behoeve van dit onderzoek.
Uiteindelijk zal dit risicoprofiel gebruikt kunnen worden voor de
behandelingskeuzes voor de individuele patiënt met paroxysmaal of
persisterend boezemfibrilleren.
Onderzoeksopzet
Single-center, prospective, observational study. Patienten met symptomatisch
paroxysmaal of (langdurig) persisterend atriumfibrilleren (AF) bij wie een
ritme controle behandelingsstrategie nodig is worden gevraagd mee te doen aan
dit onderzoek. Klinische factoren, echocardiografische parameters, en
bloedmonsters voor analyse van biomarkers zullen worden verzameld. Patienten
die zich op de spoedeisende hulp presenteren zullen worden vergeleken met
patienten die zich presenteren op de polikliniek, maar niet wanneer er sprake
is van een spoedeisende situatie door de ernst van de klachten.
Inschatting van belasting en risico
inclusievisite:
-bloedafname voor biomarkerbepalingen (gecombineerd met bloedafname voor
klinische zorg, patient wordt dus niet extra geprikt)
1 jaars-visite:
-bloedafname voor biomarkerbepalingen (gecombineerd met bloedafname voor
klinische zorg, patient wordt dus niet extra geprikt)
5 jaars-visite:
-bloedafname voor biomarkerbepalingen (gecombineerd met bloedafname voor
klinische zorg, patient wordt dus niet extra geprikt)
Deze studiehandelingen leveren geen specifiek risico op.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9700 RB
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9700 RB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Symptomatisch paroxysmaal of (langdurig) persisterend AF;
- ritmecontrole heeft de voorkeur;
- geen contra-indicatie voor orale antistolling;
- leeftijd > 18 jaar;
- schriftelijke informed consent.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Totale duur van hartfalen en/of ernstig kleplijden > 10 jaar;
- Ernstig kleplijden;
- Acuut cornair syndroom/ myocardinfarct/ percutane coronaire interventie/ coronaire bypass chirurgie minder dan 1 maand geleden;
- Post-operatief AF;
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL38039.042.11 |