Het onderzoek heeft als doel het karakteriseren van anti-mycobacteriele immuun responsen gedurende vaccinatie met een M. Bovis BCG (Danish strian 1331), hetgeen een raamwerk oplevert om biomarkers een rol te kunnen gaan laten spelen bij toekomstige…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Mycobacterium-infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het karakteriseren van anti-mycobacterial immune responses gedurende vaccinatie
met de levende stam M. Bovis BCG Danish strain 1331.
Secundaire uitkomstmaten
Het evalueren van biomarkers specifiek voor BCG, die gedecteerd kunnen worden
in de circulatie en in de urine ten tijde van de vaccinatie.
Achtergrond van het onderzoek
Tuberculose is een groeiend gezondheidsprobleem wereldwijd. Het enige
beschikbare vaccin is Bacille Calmette-Guérin (BCG). Met name in landen waar
tuberculose veel voorkomt wordt het BCG vaccin gegeven aan kinderen. Het
beschermt kinderen tegen de eerste verschijnselen van tuberculose zoals
hersenvliesontsteking. Bij volwassen is de bescherming minder effectief. De
hypothese van het verschil in bescherming is misschien te verklaren vanuit het
antigen expressie profiel van BCG gedurende vaccinatie, verschilt van de
Mycobacterium Tuberculose.
Doel van het onderzoek
Het onderzoek heeft als doel het karakteriseren van anti-mycobacteriele immuun
responsen gedurende vaccinatie met een M. Bovis BCG (Danish strian 1331),
hetgeen een raamwerk oplevert om biomarkers een rol te kunnen gaan laten spelen
bij toekomstige TB vaccin trials, hetgeen een raamwerk kan opleveren om
biomarkers te gaan gebruiken in toekomstige TB vaccin trials.
Het evalueren van biomarkers die specifiek zijn voor BCG en herkend kunnen
worden in de circulatie en urine gedurende follow-up en gebruikt kunnen gaan
worden in toekomstige vaccin trials
Onderzoeksopzet
25 Gezonde vrijwilligers krijgen eenmaal een vaccinatie met BCG waarna op
verschillende tijdspunten terugkomdagen worden georganiseerd waarbij bloed en
urine wordt afgenomen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
BCG-vaccinatie
Inschatting van belasting en risico
Gedurende 1 jaar komen de vrijwilligers 10 keer op terugkombezoek, waarbij
bloed wordt afgenomen en urine. De vaccinatie wordt eenmaal aan het begin van
de studie gegeven.
Publiek
Albinusdreef 2
2300 RC Leiden
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
2300 RC Leiden
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Gezond
Leeftijd 18-55 jaar
Negatieve mantoux huidtest en negatieve Quantiferontest
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Voorgeschiedenis TB-ziekte of behandeling
BCG-vaccinatie
HIV-positive
Zwangerschap en borstvoeding
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2011-005653-31-NL |
| CCMO | NL39528.058.12 |