Het doel van het onderzoek is het opstellen van een populatie-farmacokinetisch model voor mitotaan. Daarbij zal er worden gescreend naar variabelen die van invloed zijn op het model.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Aandoeningen van de bijnier
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaten zijn de geobserveerde mitotaan-spiegels, de
toegediende mitotaan-doses en de tijd tussen dosering en meting. Deze
parameters zullen in combinatie met patientkenmerken worden gebruikt om een
PK-model op te stellen met behulp van specialistische software.
Secundaire uitkomstmaten
Een secundaire uitkomstmaat is het screenen op variabelen die van invloed zijn
op de farmacokinetiek van mitotaan.
Achtergrond van het onderzoek
Er is erg weinig bekend over de farmacokinetiek van mitotaan. Adequate dosering
is belangrijk, omdat het middel alleen effectief is wanneer een plasma-spiegel
van 14mg/L wordt bereikt en onderhouden. De huidige doseringsstrategiën zijn
gebaseerd op klinische ervaring en expert opinions. Geobserveerde verschillen
in dosering en spiegels tussen patienten worden niet goed begrepen.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is het opstellen van een populatie-farmacokinetisch
model voor mitotaan. Daarbij zal er worden gescreend naar variabelen die van
invloed zijn op het model.
Onderzoeksopzet
De studie is opgezet als een observationele studie.
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan de studie vereist een ziekenhuisbezoek, de tijd die in het
ziekenhuis wordt doorgebracht is ongeveer 8 uur. Tien bloedmonsters van 5mL elk
zullen worden verzameld, waarvan er één zal worden opgeslagen voor toekomstig
gebruik in een studie naar de farmacogenetica van mitotaan. Mitotaan zal oraal
worden ingenomen conform het doseringsschema van de patient zelf. De risico's
die gekoppeld zijn aan deelname hangen samen met de bloedafname. Er is geen
individueel voordeel geassocieerd met deelname.
Publiek
Ds. Th. Fliednerstraat 1
Eindhoven 5600 PD
NL
Wetenschappelijk
Ds. Th. Fliednerstraat 1
Eindhoven 5600 PD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Behandeling met mitotaan gedurende minimaal 24 weken
- Leeftijd > 18 jaar
- In staat om conform het protocol te handelen
- Schriftelijk informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Iedere acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of afwijking in het laboratorium die deelname aan het onderzoek onveilig maakt of de patient ongeschikt maakt voor deelname, dit alles naar oordeel van de onderzoeksarts.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2011-006284-22-NL |
| CCMO | NL39880.015.12 |