Het effect van onderbreking van anti TNFalpha therapie op endotheel afhankelijke vaatverwijding en het effect van intra-arterieel infliximab op endotheel afhankelijke en en endotheelafhankelijke vaatverwijding
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiƫntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair eindpunt is de interactie tussen TNFi discontinuatie en lokale
infliximab infusie op de the vaatverwijdende respons op acetylcholine tov
tussen controlegroep en stopgroep.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten zijn het effect van TNfi discontinuatie op circulerende
VCAM en ICAM spiegels
De interactie tussen TNFi discontinuatie en lokale infliximab infusie op de
the vaatverwijdende respons op sodiumnitroprusside tov tussen controlegroep en
stopgroep.
Achtergrond van het onderzoek
Reumatoide artritis patienten hebben hoger risico op cardiovasculaire events.
Behandeling van de ziekte met TNFalpha inhibitors verbetert de
endotheelfunctie. Staken van deze medicatie zou dus, onafhankelijk van
ziekteactiviteit, door verslechtering van de endotheelfunctie kunnen leiden tot
een groter risico op cardiovasculaire events. Dit onderzoek bestudeerd of 6
maanden staken van medicatie nadelige invloeden heeft op de endotheelfunctie en
of deze teniet kan worden gedaan met het toedienen van TNFinhibitors.
Doel van het onderzoek
Het effect van onderbreking van anti TNFalpha therapie op endotheel
afhankelijke vaatverwijding en het effect van intra-arterieel infliximab op
endotheel afhankelijke en en endotheelafhankelijke vaatverwijding
Onderzoeksopzet
Substudie van de POEET studie, waarin patienten worden gerandomiseerd om of the
staken met TNFremmende medicatie of door te gaan. Bij de patienten die
deelnemen aan deze substudie wordt voor staken/continueren van de behandeling
een endotheelfunctie meting verricht, waarbij de vaatverwijdende respons op
acetylcholine en nitroprusside wordt gemeten. Daarnaast wordt bloed afgenomen
voor de bepaling van VCAM/ICAM.
Na 6 maanden wordt deze metingem herhaald. Patienten worden verder vervolgd
zoals in de POEET studie.
Inschatting van belasting en risico
Tijdens het onderzoek worden regelmatig bloeddrukbanden opgepompt. Dit geeft
een tintelend gevoel in de handen, dat meteen na het onderzoek verdwijnt.
Verder bestaat er een (zeer klein) risico op flauwvallen, een bloeduitstorting
of voorbijgaande tintelingen in de arm waar het slagaderinfuus heeft gezeten.
Gezien onze ervaring bij vele proefpersonen verwachten wij vrijwel geen
bijwerkingen.
Publiek
Afdeling Reumatologie, Geert Grooteplein Zuid 8
Nijmegen 6500HB
NL
Wetenschappelijk
Afdeling Reumatologie, Geert Grooteplein Zuid 8
Nijmegen 6500HB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
a. Informed consent voor the POEET trial en deze studie
b. Stabiele medicatie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
a. ONgecontroleerde hypertensie ( RR>140/90 mmHg)
b. Diabetes mellitus
c. Hartfalen of een andere cardiovasculaire ziekte waarbij de verwachting is dat medicatie gedurende de studieperiode gewijzigd zullen worden
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL40192.091.12 |