Primaire doelstelling:- Om de analgetische effectiviteit van Namisol ® te onderzoeken na een stabiele dosering Δ9-THC op de ervaren pijnintensiteit bij patiënten met postoperatieve buikpijn.Secundaire doelstellingen:- Om de effectiviteit…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Verrichtingsgerelateerde letsels en complicaties NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
• Pijn intensiteit (dagboek)
o Verandering in gemiddelde VAS pijn
Secundaire uitkomstmaten
• Pijn intensiteit (dagboek)
o VAS minimale pijn
o VAS maximale pijn
• EEG
o ERPs om pijnlijke elektrische stimuli
o ERPs om auditieve stimuli (oddball)
o FFT spontane EEG
• QST (visceral screenings protocol)
o Pressure pain thresholds
o Electric pain thresholds
o Electric wind-up response
o DNIC
• Vragenlijsten
o Izbicki
o PGIC
o PCS
o VASBond & Lader
o VASBowdle
o SF-36
o HADS
o PASS
• Pharmacodynamiek
o Rompbalans
• Functionele parameters
o Lichaamsgewicht
o Bijvoeding
• Veiligheid
o Labwaarden
o ECG
o HF / BP
o Bijwerkingen
• Pharmacokinetiek
o THC, 11-OH-THC and THC-COOH concentraties
Achtergrond van het onderzoek
Abdominale post-operatieve pijn is zeer moeilijk te behandelen. Deze pijn kan
maanden of zelfs jaren aanhouden en verzoorzaakt een significante afname in
kwaliteit van leven. De precieze onderliggende oorzak van de pijn is nog steeds
onduidelijk, wat de behandeling nog steeds uitdagend maakt. De ontwikkeling van
Namisol®, een tablet bestaande uit pure Δ9-THC met een verbeterd en bruikbaar
pharmacokinetisch profiel, geeft de mogelijkheid om de analgetische potentie
van Δ9-THC in gunstige omstandigheden te testen.
Doel van het onderzoek
Primaire doelstelling:
- Om de analgetische effectiviteit van Namisol ® te onderzoeken na een stabiele
dosering Δ9-THC op de ervaren pijnintensiteit bij patiënten met postoperatieve
buikpijn.
Secundaire doelstellingen:
- Om de effectiviteit van Namisol ® te onderzoeken na een stabiele dosering Δ9-
THC op experimentele pijn mechanismen (gemeten mbv EEG, QST, en DNIC) bij
patiënten met postoperatieve buikpijn.
- Om de effectiviteit van Namisol ® te onderzoeken na een stabiele dosering Δ9-
THC op de kwaliteit van leven, depressie, angst en mate van catastroferen bij
patiënten met postoperatieve buikpijn.
- Om de veiligheid en verdraagzaamheid (bijwerkingen) van Namisol ® te
onderzoeken na een stabiele dosering Δ9-THC bij patiënten met postoperatieve
buikpijn.
- Om de pharmacokinetiek (PK) en pharmacodynamische (PD) effecten van Namisol ®
te onderzoeken na een stabiele dosering Δ9-THC bij chronische pancreatitis
patiënten met postoperatieve buikpijn.
- Om de effectiviteit van Namisol ® te onderzoeken na een stabiele dosering Δ9-
THC op het lichaamsgewicht en de hoeveelheid bijvoeding bij patiënten met
postoperatieve buikpijn.
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerd, parallelle opzet om
de pijnstillende eigenschappen van Namisol ® te onderzoeken tijdens een 50-52
dagen add-on behandeling.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Namisol ® met een gestandaardiseerd Δ9-THC-gehalte of identiek lijkende placebo's zullen oraal worden toegediend om de pijnstillende eigenschappen van Namisol ® te onderzoeken tijdens een 52 dagen add-on behandeling. Het onderzoek bestaat uit twee fasen: een oplopende dosis fase (dag 1-5: 3 mg driemaal daags, dag 6-10: 5 mg driemaal daags), en een stabiele dosis fase (dag 11 tot 52: 8 mg driemaal daags). De dosering kan worden afgebouwd tot ten minste 5 mg driemaal daags, indien 8 mg niet wordt getolereerd.
Inschatting van belasting en risico
De risico's van deelname bestaan uit mogelijke bijwerkingen van het
studiegeneesmiddel (dwz tachycardie, "feeling high, "verminderde oplettendheid,
slaperigheid, misselijkheid) en resultaten van overige testen (dwz positieve
testuitslag voor hepatitis B, hepatitis C of HIV). De deelnemende patiënten
hebben geen direct persoonlijk voordeel van deelname. Echter, patiënten die de
werkzame stof krijgen zullen mogelijk pijnverlichting ervaren tijdens de
periode van onderzoek. Hopelijk leidt dit tot nieuwe inzichten in
pijnmechanismen en toekomstige behandelingsmogelijkheden voor CP patiënten. Een
alternatieve behandeling van pijn is zeer wenselijk in het bijzonder voor deze
groep patiënten.
Publiek
Postbus 9101
9500 HB Nijmegen
NL
Wetenschappelijk
Postbus 9101
9500 HB Nijmegen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• 18 jaar of ouder
• Post-operatieve pijn
• Standaard pijn behandeling (paracetamol/ NSAIDs) is ontoereikend
• Pijnduur van ten minste 3 maanden, en gemiddelde NRS>=3
• Stabiel gebruik van pijnstillers over de afgelopen 2 maanden
• Patient is geinformeerd, begrijpt de studie procedures en heeft toestemmingsformulier ondertekend
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Patiënt heeft in afgelopen 3 jaar op reguliere basis cannabis gebruikt
• Patients heeft IBS, chronische pancreatitispost of cholecystectomy pijn syndroom
• Patient heeft een indicatie voor een andere pijnbehandeling
• Patiënt voelt geen pinpricktest in de onderste extremiteiten
• Patiënt heeft een body mass index (BMI) boven de 33,0 kg/m2
• Patiënt heeft een aandoening, welke mogelijk interfereert met de studieresultaten of een risico voor de patiënt geeft
• Patiënt gebruikt comedicatie, welke mogelijk interfereert met de studieresultaten of een risico voor de patiënt geeft
• Patiënt gebruikt amitriptyline
• Patiënt verdraagt geen orale intake van vloeistoffen
• Patiënt laat klinisch significante afwijkingen zien in het ECG
• Patiënt heeft matig tot gemiddeld nierfalen
• Patiënt heeft matig tot gemiddeld leverfalen
• Patiënt heeft (een voorgeschiedenis) relevante psychiatrische klachten
• Patiënt heeft in het verleden een epileptische aanval meegemaakt
• Patiënt klinisch relevante afwijkingen in lab uitslagen zien
• Patiënt test positief op THC, cocaine, MDMA, en amphetamines
• Patiënt test positief op hepatitis B, hepatitis C of HIV
• Patiënt is gevoelig voor (bestandsdelen van) THC
• Patiënt heeft een lactose-intolerantie
• Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
• Patiënt wil graag zwanger worden
• Patiënt participeert in een ander medisch interventie onderzoek
• Patiënt heeft een klinisch significante verergering van de ziekte
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2012-000812-27-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCTnognietbekend |
| CCMO | NL39962.091.12 |