Een fase 3-, open label, baselinegecontroleerde, multi-center studie met sequentiële dosistitratie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn en de farmacokinetiek van solifenacinesuccinaatoplossing bij patiënten tussen 5 en 18 jaar oud met neurogene detrusoroveractiviteit (NDO)

Wijziging ten opzichte van de baseline in maximale cystometrische capaciteit

(MCC) na 24 weken behandeling.

De variabelen op basis van urodynamica zijn wijzigingen ten opzichte van

baseline tot weken 9 en/of 24 in:

* MCC (enkel in week 9);

* Blaascontrole (*V/*Pdet);

* Blaasvolume tot eerste detrusorcontractie (> 15 cm H2O);

* Blaasvolume aan 30 cm H2O detrusordruk;

* Blaasvolume aan 40 cm H2O detrusordruk;

* Aantal overactieve detrusorcontracties (> 15 cm H2O) tot lekkage of maximum

135% van de leeftijdgerelateerde blaascapaciteit;

* Detrusordruk bij lekkage of 135% van de leeftijdgerelateerde cystrometrische

capaciteit.



Bovendien vindt er een optioneel urodynamisch onderzoek plaats in week 52.

Wanneer dit wordt uitgevoerd, zullen de hierboven opgenoemde urodynamische

parameters geregistreerd en geëvalueerd worden als secundaire

veiligheidsvariabelen.

Die op basis van het dagboek zijn:

* Wijzigingen ten opzichte van de baseline van bezoek 4 (week 3) tot bezoek 10

(week 52) in:

o gemiddeld gekatheteriseerd volume per katheterisatie;

o maximaal gekatheteriseerd volume per dag;

o gemiddeld aantal episodes van incontinentie per 24 uur;

o aantal droge (incontinentievrije) dagen/7 dagen.

* Wijziging ten opzichte van de baseline tot bezoek 8 (week 24) en bezoek 10

(Week 52) in:

o kwaliteit van leven.



Andere werkzaamheidsgegevens die tijdens de studie worden verzameld voor

vergelijkingen met historische controlegegevens (naast gepubliceerde resultaten

uit andere studies): Gemiddeld gekatheteriseerd volume per katheterisatie,

maximaal gekatheteriseerd volume per dag, gemiddeld aantal episodes van

incontinentie per 24 uur, aantal droge (incontinentievrije) dagen/7 dagen en

gegevens in verband met kwaliteit van leven verzameld bij de start van de

uitwasperiode van eerdere antimuscarinica voor overactieve blaas (OAB).



Veiligheidsvariabelen:

* Totale incidentie en ernst van bijwerkingen;

* Wijziging ten opzichte van de baseline in vitale parameters (systolische en

diastolische bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur) van bezoek 4 (week 3)

tot bezoek 10 (week 52);

* Wijziging ten opzichte van de baseline tot bezoek 8 (week 24) en bezoek 10

(week 52) in veiligheidslaboratoriumparameters (hematologie, chemie,

urineanalyse);

* Wijziging ten opzichte van de baseline tot bezoek 7 (week 12), bezoek 8 (week

24) en bezoek 10 (week 52) in ecg-beoordelingen;

* Wijziging ten opzichte van de baseline tot bezoek 10 (week 52) in

echografische beoordeling van de nieren en creatinineklaring als een indicator

voor nierfunctie;

* Wijziging ten opzichte van de baseline tot bezoek 10 (week 52) in oculaire

accomodatietests;



* Wijziging ten opzichte van de baseline tot bezoek 7 (week 12), bezoek 8 (week

24) en bezoek 10 (week 52) in cognitief functioneren;

* Wijziging ten opzichte van de baseline tot bezoek 7 (week 12), bezoek 8 (week

24) en bezoek 10 (week 52) in lengte en gewicht.



Andere veiligheidsgegevens die tijdens de studie worden verzameld voor

vergelijkingen met historische controlegegevens (naast gepubliceerde resultaten

uit andere studies): Wijziging tijdens de uitwasperiode in cognitief

functioneren voor proefpersonen die eerder werden behandeld met een andere

antimuscarinische therapie, bv. oxybutynine.

Farmacokinetische variabelen:

Plasmaconcentraties van solifenacinesuccinaat zullen gebruikt worden om de

volgende FK-parameters uit af te leiden: Cmax, tmax, AUCtau, Cdieptepunt, t1/2,

CL/F en V/F.