Primair- Het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van eenmalige oplopende doses ASP3652 in gezonde jonge Kaukasische mannelijke envrouwelijke proefpersonenSecundair- Diverse farmacokinetische eindpunten- Diverse farmacodynamische…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Chronic pelvic pain disorders
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Diverse veiligheidsuitkomsten.
Secundaire uitkomstmaten
- Diverse farmacokinetische eindpunten
- Diverse farmacodynamische eindpunten
Achtergrond van het onderzoek
ASP3652 is ontwikkeld voor de behandeling van chronische bekkenpijnklachten. In
dit onderzoek worden de veiligheid, verdraagbaarheid, de farmacokinetische en
farmacodynamische effecten van een eenmalige oplopende dosis van ASP3652 in
gezonde jonge Kaukasische mannelijke en vrouwelijke onderzocht.
Doel van het onderzoek
Primair
- Het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van eenmalige oplopende
doses ASP3652 in gezonde jonge Kaukasische mannelijke en
vrouwelijke proefpersonen
Secundair
- Diverse farmacokinetische eindpunten
- Diverse farmacodynamische eindpunten
Onderzoeksopzet
Het onderzoek is een placebo-gecontroleerd, gerandomiseerd, 4-wegs afwisselende
cross-over onderzoek in gezonde jonge Kaukasische mannelijke en vrouwelijke
proefpersonen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
ASP3652 en placebo
Inschatting van belasting en risico
Gezonde vrijwilligers die deelnemen aan dit onderzoek en worden behandeld met
ASP3652 hebben geen gezondheidsvoordeel. Adequate maatregelen zijn genomenin
dit onderzoek om het risico op het voorkomen van bijwerkingen te minimaliseren.
Publiek
Elisabethhof 19
Leiderdorp 2353 EW
NL
Wetenschappelijk
Elisabethhof 19
Leiderdorp 2353 EW
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Gezonde jonge mannelijke of vrouwelijke proefpersoon in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar.
- Proefpersoon is blank en van Kaukasische afkomst.
- Bereid deel te nemen en heeft het schriftelijke informed consent formulier ondertekend.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Bekende of verdachte overgevoeligheid voor ASP3652, of een van de bestandsdelen van de gebruikte formulering.
2. Zwangerschap in 6 maanden voor keuring of het geven van borstvoeding in 3 maanden voor keuring (alleen voor vrouwelijke proefpersonen).
3. Een waarde van de volgende leverfunctietests (ALT, AST, γ-GT , TBL en ALP) boven de bovengrens van de referentiewaarden. In een dergelijk geval mag de bepaling eenmaal herhaald worden.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2011-004247-41-NL |
| CCMO | NL40234.056.12 |