Een open-label extensieonderzoek ter beoordeling van de veiligheid op lange termijn van etanercept bij kinderen en adolescenten met uitbreidende oligoarticulaire juveniele idiopathische artritis, enthesitisgerelateerde artiritis of artritis psoriatica die eerder hebben deelgenomen aan protocol 0881A1-3338-WW (B1801014)

Juveniele idiopathische artritis (JIA) is de meest voorkomende
auto-immuunziekte bij kinderen, die bij ongeveer 1 op de 1000 kinderen
voorkomt. Ondanks de ontwikkelingen met betrekking tot de diagnostiek en
behandelopties is JIA voor de meeste getroffen kinderen nog steeds een
chronische aandoening.
Etanercept is door zowel de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) als
het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) goedgekeurd voor de behandeling van
pediatrische patiënten met polyarticulaire JIA van 4 jaar en ouder, die
onvoldoende op methotrexaat hebben gereageerd of die intolerant voor
methotrexaat zijn gebleken.
Protocol 0881A1-3338 was opgezet om gedurende 2 jaar het klinische voordeel van
etanercept en de veiligheid op de lange termijn te beoordelen, bij pediatrische
proefpersonen met uitgebreide oligoarticulaire JIA, enthesitis-gerelateerde
artritis (ERA) en arthritis psoriatica (AP).
Protocol B1801023 is een 8-jarige verlengingsstudie die is bedoeld om het
veiligheidsprofiel op de lange termijn, maligniteiten en andere ernstige
bijwerkingen nader te karakteriseren voor die pediatrische proefpersonen die
ten minste één dosis etanercept hebben ontvangen en 96 weken van behandeling
met het onderzoeksgeneesmiddel en/of follow-up in studie 0881A1-3338 hebben
voltooid.

Primair
* Monitoren van het optreden van maligniteiten bij pediatrische patiënten met
uitgebreide oligoarticulaire JIA, ERA of AP.
Secundair
* Beoordelen van het veiligheidsprofiel van etanercept op de lange termijn.

Dit is een open-label, multicenter, 8-jarige verlengingsstudie met enkelvoudige
behandeling.

Periode van actieve behandeling: > Proefpersonen die ongeveer 96 weken van actieve behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel (etanercept) in studie 0881A1-3338 hebben voltooid en die geschikt zijn voor continuering van het onderzoeksgeneesmiddel in studie B1801023 komen rechtstreeks in de periode van actieve behandeling. Deze proefpersonen kunnen voor nog eens maximaal 8 jaar (96 maanden) met de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel doorgaan. Observatieperiode: > Proefpersonen die om welke reden dan ook met het onderzoeksgeneesmiddel stoppen voordat ze 96 weken van actieve behandeling in studie 0881A1-3338 hebben voltooid en die niet geschikt zijn voor continuering van het onderzoeksgeneesmiddel in studie B1801023, mogen in studie B1801023 niet opnieuw met het onderzoeksgeneesmiddel beginnen en komen rechtstreeks in de observatieperiode van studie B1801023. Deze proefpersonen zullen maximaal 8 jaar (96 maanden) worden gevolgd. > Proefpersonen die aan de periode van actieve behandeling van studie B1801023 deelnemen en die voordat ze de studie hebben voltooid op enig moment met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel stoppen, gaan van de periode van actieve behandeling naar de observatieperiode over, en worden in de observatieperiode gedurende in totaal maximaal 8 jaar (96 maanden) gevolgd, gerekend vanaf het tijdstip van de initiële opname in studie B1801023. Proefpersonen die in de observatieperiode zijn gekomen nadat ze met de periode van actieve behandeling zijn gestopt, kunnen voor de rest van de tijd dat ze in de studie zitten niet opnieuw met het onderzoeksgeneesmiddel beginnen. Proefpersonen die aan de observatieperiode van studie B1801023 deelnemen, zullen de standaardzorg krijgen, met inbegrip van anti-TNF-middelen (bijv. commerciële etanercept) en/of andere biologische middelen voor de behandeling van hun ziekte, naar goeddunken van de onderzoeker.

Met het product etanercept is bij volwassenen meer dan 10 jaar ervaring.
Inmiddels is ook bij kinderen ervaring, zowel volgens label en off-label.
In de huidige studie wordt etanercept toegevoegd aan bestaande behandeling. De
extra belasting bestaat uit het bijhouden van
dagboekjes en meer bezoeken aan de polikliniek, alwaar meer dan gebruikelijk
vragenlijsten ingevuld moeten worden.