Een fase 3-, dubbelblind, gerandomiseerd, multicentrisch, placebogecontroleerd onderzoek met sequentiële dosistitratie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en populatiefarmacokinetiek van solifenacinesuccinaatsuspensie bij pediatrische proefpersonen van 5 tot jonger dan 18 jaar met een overactieve blaas (OAB)

Solifenacinesuccinaat als tabletformulering is een geregistreerd medicijn
ontwikkeld voor de behandeling van symptomen van een overactieve blaas bij
volwassenen. Voor gebruik bij kinderen en adolescente patiënten is een nieuwe
formulering van solifenacine ontwikkeld. De nieuwe formulering is een vloeistof
die via de mond zal worden ingenomen. In dit onderzoek wordt bewijs verzameld
om de werkzaamheid en veiligheid van Solifenacinesuccinaat suspensie aan te
tonen. (sectie 1.1 van Protocol versie 29Sep2011)

Hoofddoel:
De evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van solifenacinesuccinaat q.d.
bij kinderen en adolescenten met OAB
Secundaire doelstelling:
Het uitvoeren van de populatiefarmacokinetiek na de toediening van meerdere
dosissen.

Dit is een fase 3-, dubbelblind, gerandomiseerd, multicentrisch,
placebogecontroleerd onderzoek met sequentiële dosistitratie.

Een groep ontvangt eenmaal daags een dosering van solifenacinesuccinaat suspensie (orale toediening), en de andere groep ontvangt eenmaal daags placebo. De startdosis die toegediend wordt, zal het equivalent zijn van 5 mg bij volwassenen en zal eenmaal daags toegediend worden. Dit is de equivalente pediatrische dosis van 5 mg (PED5). De dosissen zullen volgens het gewicht berekend worden. De dosis wordt opwaarts of neerwaarts getitreerd naar het equivalent van 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg en 10 mg voor volwassenen Alle patienten zullen urotherapie ontvangen tijdens deelname aan de studie.

ZIe sectie '7. Welke bijwerkingen en risico*s kan uw kind verwachten?' en
'Bijlage V. Bijwerkingen' uit de Patienteninformatie voor de ouders.
De meest gemelde bijwerkingen en ongemakken van solifinacinesuccinaat zijn:
Droge mond, verstopping, wazig zien, spijsverteringsmoeilijkheden, buikpijn,
misselijkheid.
Wanneer de patient of zijn partner zwanger wordt, kan dit gevolgen hebben voor
het ongeboren kind.
Daarnaast kan de patient ongemak ervaren bij de volgende procedures:
ECG: De ECG electrodes kunnen lichte huidirritatie veroorzaken, maar deze is in
het algemeen licht van ernst en verdwijnt binnen een paar dagen.
Bloed onderzoeken
Er wordt bloed afgenomen met behulp van een naald of, tijdens visite 7, met een
canule (flexibel plastic buisje) dat in een ader in de arm wordt geplaatst. Dit
beperkt het gebruik van naalden, hoewel soms (als de canule verstopt raakt) een
nieuwe naald nodig kan zijn. Deze procedures kunnen wat ongemak veroorzaken en
soms zorgen voor blauwe plekken of irritatie van de aders gebruikt voor
bloedafname. Deze effecten verdwijnen normaal gesproken binnen een paar dagen
volledig. Er wordt alles aan gedaan om de angst te verminderen die sommige
kinderen, bijvoorbeeld tijdens een bloed afname hebben. Er kan plaatselijk
verdovende creme gebruikt worden om eventuele pijn te verminderen.