Vaststellen van de effectiviteit en veiligheid van golimumab bij patienten met artritis psoriatica in de dagelijkse klinische praktijk. Daarnaast zal tijdens deze studie het effect van golimumab op het lipiden profiel worden onderzocht en zal er…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Auto-immuunziekten
- Gewrichtsaandoeningen
- Epidermale en dermale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- ACR20 respons: Als er 20% verbetering is (tenminste 10 puten vermindering op
de 100mm VAS-schaal)
- PASI verbetering
- MDA status
Secundaire uitkomstmaten
- aantal bijwerkingen (infectie, maligniteiten, mortaliteit)
- LEI index verbetering
- Aantal vingers/tenen met dactylitis
- Aantal nagels met nagel psoriasis
- BSE en/of CRP
- lipidenprofiel
-ontstekingsprocessen
- relatie tussen genetische polymorfismen en de effectiviteit van golimumab
- radiologische progressie
- veranderingen in botdichtheid
Achtergrond van het onderzoek
1) Golimumab, een TNF-blokker is recent geregistreerd in Nederland voor de
behandeling van artritis psoriatica. Omdat de werkzaamheid en veiligheid in de
dagelijkse klinische praktijk kan verschillen van de grote registratie trials,
met name door verschillen in patientengroepen, is het belangrijk patienten die
starten met golimumab goed te monitoren.
2) De laatste tijd wordt steeds meer gepubliceerd over aanwijzingen dat er een
aanvullend voordelig effect is van TNF-blokkers op de preventie van hart- en
vaatziekten. Dit zou kunnen geschieden via gunstige verandering in het lipiden
profiel.
Doel van het onderzoek
Vaststellen van de effectiviteit en veiligheid van golimumab bij patienten met
artritis psoriatica in de dagelijkse klinische praktijk. Daarnaast zal tijdens
deze studie het effect van golimumab op het lipiden profiel worden onderzocht
en zal er worden gekeken naar ontstekingsprocessen in het bloed.
Onderzoeksopzet
Prospectieve observationele cohort studie met patienten bij wie gestart gaat
worden met golimumab. Gegevens over werkzaamheid en veiligheid zullen worden
verzameld tijdens de studie. Het lipiden profiel tijdens de studie zal worden
vergeleken met baseline even als ontstekingsprocessen in het bloed.
Inschatting van belasting en risico
de extra belasting van dit onderzoek bestaat uit het afnemen van een extra
hoeveelheid bloed ten tijde dat bloedonderzoek in het kader van patientenzorg
plaatsvindt.
Publiek
dr jan van breemenstraat 2
1056AB
NL
Wetenschappelijk
dr jan van breemenstraat 2
1056AB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
patienten met de artritis psoriatica bij wie golimumab behandeling gestart gaat worden
Getekend informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
contraindicaties voor behandeling met golimumab
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL39474.048.12 |