Gerandomiseerd dubbelblind placebogecontroleerd multicenter onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van fluticasone furoaat inhalatiepoeder in vergelijking met fluticasone propionaat inhalatiepoeder bij volwassenen en jongeren met astma die op dit moment niet met inhalatiesteroïden worden behandeld (FFA115285)

Inhalatiesteroïden behoren, samen met inhaleerbare langwerkende β2-receptor
agonisten, tot de hoekstenen van de behandeling van astma bronchiale.
Fluticasone furoaat is een nieuw glucocorticoïd dat momenteel als
inhalatiepoeder (in een nieuwe inhalator) ontwikkeld wordt. Preklinische en
klinische gegevens wijzen op een langere werkingsduur in vergelijking met
fluticasone propionaat (geregistreerd onder de naam Flixotide), zodat een
eenmaal daagse dosering realiseerbaar lijkt. Er is behoefte aan een eenmaal
daagse toediening uit het oogpunt van verbeterde therapietrouw en daardoor
verbeterde astmacontrole. Verder beperkt het middel zich in grotere mate tot de
long, waardoor de mogelijkheid bestaat dat een relatief lagere dosis nodig is,
waardoor de therapeutische index gunstiger komt te liggen in vergelijking met
bestaande inhalatiesteroïden.
In dit onderzoek wordt de werkzaamheid en veiligheid van de eenmaal dosering
fluticasone furoaat 50 mcg vergeleken met die van een tweemaal daagse
toediening van fluticasone propionaat en placebo bij jongeren en volwassenen,
die nu nog geen corticosteroïd gebruiken. Omdat er ook veel jeugdigen met astma
zijn, worden via deze studie ook gegevens verzameld over de effecten bij
jongeren vanaf 12 jaar. De dosering van inhalatiesteroïd is voor deze
leeftijdsgroep dezelfde als voor volwassenen.

Werkzaamheid en veiligheid gedurende een behandeling van 24 weken.

Multicenter gerandomiseerd dubbelblind double dummy fase III onderzoek met
parallelle groepen.
Run-in periode van 2 weken. Daarna randomisatie (1:1:1) naar behandeling met
inhalatiepoeder:
1. Fluticasone furoaat (FF) 50 mcg eenmaal per dag.
2. Fluticasone propionaat (FP) 100 mcg tweemaal per dag.
3. Placebo.
24 weken behandeling.
Double dummy opzet, omdat FF in een nieuwe poederinhaler (Novel Powder Inhaler)
en FP in de bekende DISKUS (ACCUHALER) zit.
Salbutamol hulpmedicatie.
Ca 330 gerandomiseerde patiënten (ca. 20 in NL).

Behandeling met fluticasone furoaat of fluticasone propionaat.

Risico: Bijwerkingen van studiemedicatie.
Belasting: 8 bezoeken en 3 telefoongesprekken in 27 weken. Alle bezoeken in de
namiddag/avond.
Lichamelijk onderzoek 2x.
Bloedonderzoek 2x (15-20 ml bloed).
Optioneel farmacogenetisch onderzoek (10 ml bloed).
Zwangerschapstest (zn.) 4x.
Longfunctie 8x (waarvan 1x met reversibiliteit).
Piekstroommetingen en invullen dagboekje (elektronisch) dagelijks 2x.
3 vragenlijsten (kwaliteit van leven, astmacontrole) 4x (benodigde tijd ca. 15
min.).