Klinische en radiologische evaluatie van de Signature * unilaterale knieprothese
Een prospectieve, Multi-center, gerandomiseerde, dubbel blinde studie

Signature * voor halve knie prothese (eng. UKA = unicompartmental knee
arthroplasty) is een patiënt-specifiek uitlijning van de prothese op basis van
MRI-beelden. Deze vorm van uitlijnen maakt conventioneel uitlijnen overbodig.
Het doel van deze studie is:
- om te onderzoeken of de nieuwe methode, Signature * voor UKA, ten minste even
effectief is voor wat betreft de klinische uitkomst als de veel gebruikte
huidige methode voor het plaatsen van een UKA.
- om te onderzoeken of Signature * voor UKA resulteert in een groter
percentage protheses dat correct is geplaatst.
- om de preoperatief geplande uitlijning van de prothese te vergelijken met de
feitelijke plaatsing van de prothese in vivo.

Primair
- Het evalueren van de korte en lange-termijn klinische resultaten in termen
van functie, kwaliteit van leven en pijn / tevredenheid van de Signature *
procedure vergeleken met de standaard procedure voor plaatsen van een UKA.
- Het evalueren van de uitlijning van de Signature * procedure vergeleken met
de standaard procedure voor plaatsen van een UKA.

Secundair
- Evalueren van de effectiviteit van de Signature * procedure in termen van
duur van verblijf in het ziekenhuis en vergeleken met de standaard
operatie-instrumenten.
-Evalueren van de veiligheid van de Signature * procedure in termen van
complicaties / bijwerkingen en noodzakelijke verandering van de (preoperatieve)
plannen en vergeleken met de standaard operatie-instrumenten.
- Het evalueren van de overleving van de Oxford UKA, geplaatst met Signature *
uitlijning en vergelijken met de Oxford UKA, geplaatst met de standaard
operatie-instrumenten.
- Evaluatie van de kosteneffectiviteit van de Signature * procedure en
vergelijken met de standaard operatie-instrumenten.
- Controleren van de pasvorm, vorm en praktisch gebruik van de Signature *-
mallen.

Shape matching:
- Om het optreden (en percentage) van de uitschieters in uitlijning in het
frontale, sagittale en horizontale vlak van femorale en tibiale componenten te
bepalen. Uitschieters zijn gedefinieerd als afwijkingen> 3 graden ten opzichte
van pre-operatieve planning.
- Controleren in welke mate de dikte van de in vivo geplaatst polyethyleen
overeen komt met de pre-operatief berekende dikte.

Prospectief, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie

Patiënten zullen worden gerandomiseerd voor het gebruik van de conventionele
uitlijningsmethode (controle groep), of Signature * uitlijningsmethode
(trial-groep). Patiënten hebben een gelijke kans te worden toegewezen aan een
van beide groepen. De randomisatie zal gebeuren via een random number
generator. De chirurg of klinisch onderzoeker kiest niet zelf de deelnemers
voor elke groep. De patiënten worden niet geïnformeerd over het type uitlijning
dat tijdens de operatie wordt gebruikt.

Alleen de patiënten in de onderzoeksgroep zullen deelnemen aan het
Shape-matching deel van de studie, waarvoor een echte CT-scan preoperatief en
postoperatief zal worden gemaakt. Patiënten die geopereerd worden door middel
van de standaard techniek zullen een sham-CT-scan ondergaan om blindering te
garanderen.

1. Lange been as-opname (standaard)
Voorafgaand aan de operatie (<6 weken) worden staande lange been as-opname
gemaakt. Deze worden gemaakt om de mechanische as van het been en de varus /
valgus deformiteit van de knie vast te stellen.

2. MRI-scan (standaard)
Een MRI-scan van de heup, knie en enkel zal worden gemaakt zes weken voor de
operatie. Deze scan zal worden uitgevoerd op basis van een scanning-protocol.
Met behulp van deze scan zullen de positioneringsmallen en de bot-modellen
worden vervaardigd (Materialize, Leuven, Belgie). Alle patiënten ondergaan de
scan om blindering te garanderen.

3. Shape matching (niet standaard)
- Een lage dosis CT-scan van het totale been van de patiënt wordt pre-operatief
gemaakt. Om blindering te behouden krijgen alle patiënten een CT, waarvan de
patienten die geopereerd worden middels de conventionele methode een nep CT
krijgen zonder straling (sham-CT-scan).

- De preoperatieve CT-scan en post operatieve CT-scan worden gebruikt om het
pre-operatieve plan te kunnen vergelijken met de daadwerkelijke plaatsing in
vivo.
De vergelijking wordt gedaan met behulp van software van materialiseren NV
(Materialise NV, Leuven, België).

- De stralingsdosis
Patiënten ondergaan 2 maal een CT-scan. Berekeningen zijn gemaakt door
Materialise om de stralingsdosis zo beperkt mogelijk te houden en toch beelden
van voldoende kwaliteit te genereren. Dit kan met volgende instellingen:
Met parameters 120 kVp en 100 mAs en met slice stappen van 1,25 mm is het
mogelijk om beelden te genereren met voldoende nauwkeurigheid en resolutie
voor het uitvoeren van de metingen. Voor patiënten betekent dit een
blootstelling aan straling van 2 x 5,69 mSv = 11,38 mSv. Dit is vergelijkbaar
met een CT-bekken of een CT-thorax.