Een open-label, internationaal, multicenter ,dosis escalatie fase I/II-onderzoek dat de veiligheid onderzoekt van daratumumab in combinatie met bortezomide en dexamethason bij patiënten met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom (ziekte van Kahler).

Multipel myeloom (MM) is een plasma cel aandoening die gekenmerkt wordt door
ongecontroleerde, kwaadaardige proliferatie en opeenhoping van plasmacellen. In
de meerderheid van de patiënten, de kwaadaardige plasmacellen produceren een
monoklonaal eiwit (M-proteïne of paraproteïne).
Multipel myeloom is goed voor ongeveer 1% van alle kwaadaardige tumoren en 10%
van alle hematologische maligniteiten, met een hogere frequentie in de
Afro-Amerikanen, waar het goed is voor 20% van alle hematologische
maligniteiten. Op dit moment is er geen genezing mogelijk.
Behandelingen omvatten combinatie chemotherapie, proteasoomremming,
immunomodulerende geneesmiddelen, hoge dosis chemotherapie en autologe
stamceltransplantatie (auto SCT).

Om het veiligheids profiel van daratumumab vast te leggen indien gegeven in
combinatie met bortezomib en dexamethason bij patiënten met recidief of
refractaire MM

In deze Fase I / II veiligheids studie van daratumumab in combinatie met
bortezomib en een lage dosis dexamethason, een standaard Fase I 3 + 3 ontwerp
wordt gebruikt om adequaat DLT's te observeren die worden geassocieerd met het
regime, om niet meer patienten te onderwerpen aan een dosis die sub
therapeutisch zou kunnen zijn. Het dosis escalatie deel van de studie (Deel 1)
zal worden gevolgd door een cohort expansie deel (deel 2) waarin patienten de
MTD (of maximum getest dosis) bepaald tijdens deel 1 zullen krijgen. Deel 2 van
deze studie zal zorgen voor een grotere mate van ervaring met de
combinatietherapie bij wat naar verwachting een therapeutische dosis van
daratumumab gaat worden

Skelet Survey: Röntgen foto's -of CT-scan van het gehele lichaam , inclusief de schedel, is vereist. Aanvullend onderzoek (röntgen, CT-scan of MRI) kan worden uitgevoerd, dit is ter beoordeling van de onderzoeker (bijvoorbeeld om de respons te bevestigen, om nieuwe symptomen of pijn in de botten te evalueren). Bloed en urine test zullen worden uitgevoerd om de volgende waarden te bepalen: biochemie, hematologie, HIV, Hepatitis B en Cytomegalovirus Serologie, zwangerschapstest ,Serum Immunoglobuline A, M en G (M-component), Urineonderzoek voor M-component Serum vrije lichte keten ratio en farmacokinetisch/ farmacodynamisch onderzoek van de daratumumab concentratie in het serum. Beenmerg onderzoek

Skelet Survey:
Röntgen foto's -of CT-scan van het gehele lichaam , inclusief de schedel, is
vereist. Aanvullend onderzoek (röntgen, CT-scan of MRI) kan worden uitgevoerd,
dit is ter beoordeling van de onderzoeker (bijvoorbeeld om de respons te
bevestigen, om nieuwe symptomen of pijn in de botten te evalueren).
Bloed en urine test zullen worden uitgevoerd om de volgende waarden te bepalen:
biochemie, hematologie, HIV, Hepatitis B en Cytomegalovirus Serologie,
zwangerschapstest ,Serum Immunoglobuline A, M en G (M-component),
Urineonderzoek voor M-component Serum vrije lichte keten ratio en
farmacokinetisch/ farmacodynamisch onderzoek van de daratumumab concentratie in
het serum.
Beenmerg onderzoek