Primair: het evalueren van de veiligheid van het studieapparaat bij patiënten met ernstige aortastenose (AS) voor wie een operatie eengroot risico zou vormen.Secundair: het evalueren van ongewenste voorvallen en van de prestatie van het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartaandoeningen, tekenen en symptomen NEG
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair: geen mortaliteit door enige oorzaak bij de follow-up na 30 dagen.
Secundaire uitkomstmaten
Secundair:
1. Percentage ernstige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE) na
30 dagen en na 12 maanden
2. NYHA-functionele verbetering ten opzichte van de baseline na
30 dagen en na 12 maanden
3. Procedureel succes na de implantatie
4. Succes van het apparaat na 30 dagen en na 12 maanden
Achtergrond van het onderzoek
De patiënt wordt gevraagd deel te nemen aan een onderzoeksstudie omdat de
patiënt een vernauwing van de aortaklep heeft.
Doel van het onderzoek
Primair: het evalueren van de veiligheid van het studieapparaat bij patiënten
met ernstige aortastenose (AS) voor wie een operatie een
groot risico zou vormen.
Secundair: het evalueren van ongewenste voorvallen en van de prestatie van het
studieapparaat.
Onderzoeksopzet
- Een eenarmige, prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde, open trial;
- 150 geïmplanteerde patiënten in maximaal 15 Europese ziekenhuizen;
Onderzoeksproduct en/of interventie
-
Inschatting van belasting en risico
-
Publiek
Chemin de la Venoge, 11
1024 Ecublens
CH
Wetenschappelijk
Chemin de la Venoge, 11
1024 Ecublens
CH
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patiënten van 70 jaar of ouder
2. Additieve EuroSCORE * 9
3. Ernstige aortastenose gekenmerkt door een gradiënt > 40 mmHg of jetsnelheid
> 4,0 m/s of een initieel aortaklepgebied van * 1,0 cm2
4. NYHA-functionele klasse > II
5. Aorta annulus-diameter van * 21 mm tot * 27 mm op een TEE
6. Patiënt is bereid om aan de studie deel te nemen en verstrekt een ondertekende toestemmingsverklaring
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusiecriteria voor proefpersonen:
1. Aangeboren eenslippige of tweeslippige aortaklep
2. Ernstige afwijking van de verkalking
3. Ernstige mitralisinsufficiëntie (> 2°)
4. Reeds bestaande prothetische hartklep op enige plaats en/of prothetische ring
5. Ernstige transapicale toegangsproblemen, niet bereikbare linker ventrikelapex
6. Eerdere operatie van het linkerventrikel met een patch, zoals de Dor-procedure
7. Aanwezigheid van een apicale LV-trombus
8. ECHO-bewijs van intracardiale massa, trombus, of infectie
9. Acuut myocardinfarct binnen 1 maand voor de procedure
10. Percutane coronaire interventie binnen 1 maand voor de procedure
11. Eerdere TIA of beroerte in de afgelopen 3 maanden
12. Onbehandelde coronaire hartziekte (CAD) waarvoor revascularisatie nodig is
13. Hemodynamische instabiliteit: systolische druk < 90 mmHg zonder afterload-reductie, shock, behoefte aan inotrope medicatie of IABP
14. LVEF < 30 % op een ECHO
15. Verkalkt pericard
16. Septumhypertrofie die onaanvaardbaar is voor een transapicale procedure
17. Primaire hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM)
18. Actieve infectie, endocarditis of koorts
19. Actieve maagzweer of gastro-intestinale (GI) bloeding in de afgelopen 3 maanden
20. Leverfalen
21. Ernstige COPD waarvoor thuis zuurstof gebruikt moet worden
22. Bloeddyscrasiën, als volgt gedefinieerd: leukopenie (WBC < 3000 mm3), acute anemie (Hb < 9 mg%), thrombocytopenie (bloedplaatjes < 50.000 cellen/mm3), geschiedenis van bloedende diathese of stollingsstoornissen
23. Chronisch nierfalen met serumcreatinine > 2,5 mg/dl of nierfalen waarvoor dialyse vereist is
24. Neurologische aandoening, die het loopvermogen of het dagelijks functioneren ernstig aantast
25. Ziekte van Alzheimer
26. Een andere operatie of percutane procedure gepland op hetzelfde moment
27. Spoedoperatie voor de implantatie
28. Levensverwachting < 12 maanden als gevolg van niet-cardiale comorbiditeit
29. Bekende overgevoeligheid/contra-indicatie voor een studiemedicatie, contrastmiddel, of nitinol
30. Huidige deelname aan een studie naar een experimenteel geneesmiddel of een ander apparaat
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | France (AFSSAPS): 2011-A00838-38 |
| CCMO | NL37774.068.11 |