Onderzoek met mensen

Overzicht van medisch-wetenschappelijk onderzoek in Nederland

Gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel-groep placebo-gecontroleerde interventie studie naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen en metaboliet profiel van opklimmende enkelvoudige doseringen van Lu AF09535, in gezonde jonge mannen, en een open label drie periode cross-over studie om de intra-vrijwilliger variabiliteit te onderzoeken en het effect van voedsel.

Gepubliceerd: Laatst bijgewerkt:

n.v.t.

Download: PDF | XML
Ethische beoordeling
Goedgekeurd WMO
Status
Werving gestopt
Type aandoening
Overige aandoening
Onderzoekstype
Interventie onderzoek
Zet begrijpelijke taal modus aan

ID

NL-OMON37456

Bron

ToetsingOnline

Verkorte titel

14221A

Aandoening

  • Overige aandoening

Synoniemen aandoening

Stemmingsstoornissen; Psychische stoornis

Aandoening

Mood disorders

Betreft onderzoek met

Mensen

Ondersteuning

Primaire sponsor :
Lundbeck
Overige ondersteuning :
Lundbeck

Onderzoeksproduct en/of interventie

Trefwoord :
Eerste toediening aan mens, Enkelvoudige opklimmende dosis, Gezonde mannen, PK

Uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

n.v.t.

Secundaire uitkomstmaten

n.v.t.

Achtergrond van het onderzoek

n.v.t.

Doel van het onderzoek

n.v.t.

Onderzoeksopzet

n.v.t.

Onderzoeksproduct en/of interventie

n.v.t.

Inschatting van belasting en risico

n.v.t.

Publiek

Lundbeck

Ottiliavej 9
2500 Valby, Copenhagen
DK

Wetenschappelijk

Lundbeck

Ottiliavej 9
2500 Valby, Copenhagen
DK

Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd

Netherlands

Leeftijd

Volwassenen (18-64 jaar)
65 jaar en ouder

Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)

Gezonde mannen

Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)

Klinische significante abnormaliteiten bij medisch onderzoek

Opzet

Type
:
Interventie onderzoek
Onderzoeksmodel
:
Cross-over
Toewijzing
:
Gerandomiseerd
Blindering
:
Dubbelblind
Controle
:
Placebo
Doel
:
Behandeling / therapie

Deelname

Nederland
Status
:
Werving gestopt
(Verwachte) startdatum :
Aantal proefpersonen :
81
Type :
Werkelijke startdatum

Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Eerste indiening
Toetsingscommissie :
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Eerste indiening
Toetsingscommissie :
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Amendement
Toetsingscommissie :
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)

Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie

Geen registraties gevonden.

Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register

Geen registraties gevonden.

In overige registers

Register ID
EudraCT EUCTR2011-002925-23-NL
CCMO NL39565.056.12