Het effect bepalen van een hoge dosis colecalciferol op de serum 25-OHD spiegel bij ouderen met coxartrose.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bot-, calcium-, magnesium- en fosformetabolismestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het effect van de verschillende doses op het serum 25-OHD niveau
Secundaire uitkomstmaten
- Het bepalen van het effect 150.000 IE vs 300,000 IE colecalciferol op de
serum calcium en PTH spiegel op dag 3, 5, 15 en na 6 weken en 3 maanden
- Het bepalen van het effect van een operatie op de absorptie van colecalciferol
- Het bepalen van het effect van een operatie op de serum calcium en PTH spiegel
- Het bepalen of het effect van colecalciferol gedurende 3 maanden uitwast,
ofwel wat is de tijd dat de 25-OHD spiegel boven de 50nmol/liter blijft na een
eenmalige orale dosis colecalciferol 3 maanden na toediening
- Het bepalen van het welbevinden gemeten met de SF-12
- Bepalen of er een terugval is van sufficiente patiënten naar insufficiënt of
deficiënt
Achtergrond van het onderzoek
Vitamine D insufficiëntie en deficiëntie wordt een wereldwijd probleem. Het is
geassocieerd met een verhoogd risico op vallen, osteoporose en een vergrote
kans op fracturen. Ouderen lopen een groter risico op insufficiëntie en
deficiëntie. Er zijn meerdere behandelstrategieën voor vitamine D suppletie,
maar een hoge oplaaddosis wordt zelden gebruikt.
Doel van het onderzoek
Het effect bepalen van een hoge dosis colecalciferol op de serum 25-OHD
spiegel bij ouderen met coxartrose.
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerde, dubbelblind gecontroleerde klinische studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Er worden twee patiëntengroepen gevormd. De ene groep patiënten wordt conservatief behandeld, de andere groep wordt geopereerd. Binnen beide groepen zal een randomisatie plaatsvinden tussen een eenmalige dosis van 150,000 IE colecalciferol of een eenmalige dosis van 300,000 IE colecalfiferol.
Inschatting van belasting en risico
Een eenmalige hoge dosis colecalciferol is een potente vorm om het serum 25-OHD
te verhogen. In theorie bestaat het risico op hypercalciemie door een
overdosering van het colecalciferol. Verder kan men allergisch zijn voor de
colecalciferol drank. De extra bloedafnames en het invullen van de vragenlijst
vormen een belasting voor de patiënt.
Publiek
Reinier de Graafweg 3-11
Delft 2625AD
NL
Wetenschappelijk
Reinier de Graafweg 3-11
Delft 2625AD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Getekend informed consent formulier door patient
2. Mannen en vrouwen van 70 jaar en ouder
3. gediagnosticeerd met artritis van de heup
4. baseline niveau van 25-OHD < 100nmol/liter
5. Voor inclusie in de conservatieve groep: patienten met artrose van de heup welke conservatief behandeld wordt
6. Voor inclusie in de operatieve groep: patienten met artrose van de heup welke operatief behandeld wordt.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. patient is niet bereid om mee te werken aan de studie
2. Actieve maligniteit in de voorgeschiedenis
3. Quetelet index > 40
4. Chronische nierziekte in de voorgeschiedenis (glomerulaire filtratie snelheid (GFR) < 20ml/min, berekend volgens de Cockcroft en Gault methode)
5. Primaire hyperparathyrodie in de voorgeschiedenis
6. Serum calcium (gecorrigeerd voor het serum albumine) boven 2.65 nmol/liter
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2012-000040-10-NL |
| CCMO | NL39393.098.12 |