Lange termijn resultaten van de stabiliteit en fixatie van een nieuw type Oticon Medical beengeleidingimplantaat

Het BCD systeem wordt gebruikt bij patiënten met een conductieve of gemengde
slechthorendheid. Het is een implantatiesysteem waarbij een titanium schroef
wordt verankerd in het schedelbot waarop een opbouw door de huid (abutment)
bevestigd is. Het BCD hoortoestel wordt sluit daarop aan en vangt
geluidstrillingen op, die het versterkt en doorgeeft aan de cochlea middels
trillingen van het schedelbot.
Het titanium implantaat wordt gepositioneerd in de mastoid regio van het
temporale schedelbot door middel van een vooraf ingestelde boor. Er zijn
verschillende chirurgische technieken om toegang tot het temporale schedelbot
te krijgen en de huiddikte aan te passen. Een lineaire incisie is de meest
gebruikte techniek. Het aanpassen van de huiddikte, waarbij uiteindelijk alleen
een dunne laag huid contact maakt met het abutment, is een belangrijke stap in
de chirurgische procedure. Het doel van deze huidaanpassing is beweging tussen
huid en abutment te reduceren en zo de kans op huidreactisch te minimaliseren.
Momenteeel voor de introductie van de Oticon Medical Ponto wide implant in dit
studie verband worden de huidige, smallere Oticon Ponto implantaten gebruikt.
Naast dat het test implant breder is, is ook de schroefdraad veranderd,
waardoor er meer contact oppervlak tussen bot en implantaat wordt
bewerkstelligd.
De aanbevolen genezingstijd na implantatie alvorens het BCD hoortoestel
'geladen' (bevestigd) kan worden, is de afgelopen jaren teruggedrongen van 12
naar 6 weken. Naar aanleiding van een recente studie achten wij het echter
mogelijk om vanaf 3 weken de BCD hoortoestellen te laden. Resultaten tonen
namelijk aan dat het proces van osseointegratie van het implantaat in het
schedelbot na 3 weken voldoende is om veilig te laden.
Zoals genoemd zijn er, in het UMC Radboud Nijmegen, recent verschillende
onderzoeken gedaan naar zowel de verandering van implantaat 'lay-out' als het
eerder laden van de implantaten. Middels Resonance Frequency Analysis (RFA)
werd op een objectieve manier de stabiliteit van het implantaat als functie van
de stijfheid van het bot-implantaat oppervlakte gemeten (ISQ waarde). Bij
frequente follow up momenten toonde de nieuwe, bredere en gecoate implantaten
telkens een significant hogere ISQ waarde en kon dit implantaat probleemloos na
3 weken geladen worden.
Echter, het test implantaat van de firma Cochlear uit deze studies heeft 2
wijzigingen ondergaan ten opzichte van hun eerdere implantaten, te weten een
breder implantaat als ook een TiOblast coating. Aannemelijk is dat het grootste
deel van de positieve resultaten is gelegen in de implantaat diameter en niet
in de coating. Om hier een beter beeld van te krijgen, is het huidige
implantaat van de firma Oticon nu veranderd naar een CE marked breder
implantaat, gemaakt van hetzelfde materiaal.

De primaire doelen van de studie is te onderzoeken hoe het Oticon Ponto wide
implantaat zich gedraagt wat betreft initiele implantaat stabiliteit,
stabiliteit over het verloop van tijd, huidreacties en lange termijn gegevens
bij laden na 3 weken post-chirurgie. De stabiliteit zal gemeten worden in ISQ
waarden ten opzichte van de huidige generatie Oticon Ponto implantaten. De
hypothesen zijn dat de stabiliteit van het bredere implantaat hoger is, zowel
direct na chirurgie als over het verloop van de tijd. Aangezien het abutment
dezelfde kenmerken vertoont als de huidige generatie en er in het nieuwe test
implantaat minder ruimte is voor ontstekingsfactoren, verwachten we minder, of
in ieder geval vergelijkbare, huidreacties als bij het implantaat van de vorige
generatie.
Secundair zal er onderzocht worden op welk moment na chirurgie de stabiliteit
van het implantaat het laagst is, hetgeen het punt vertegenwoordigt waarop de
mechanische stabiliteit overgaat in biologische stabiliteit. Dit punt kan in
toekomstig onderzoek (naar bijvoorbeeld ladingstijden bij minder stabiel bot,
bijvoorbeeld na radiotherapie of bij jonge kinderen die uberhaupt een minder
goede kwaliteit bot hebben) een waardevolle rol vervullen.

Het klinisch onderzoek betreft een open, gerandomiseerd, prospectief,
gecontroleerde studie, uitgevoerd in een centrum (UMC Radboud) met 60
patiënten. De geïncludeerde patiënten zijn reeds audiogisch en otologisch
geëvalueerd en geschikt bevonden voor het aanmeten van een BCD, alvorens zij
worden gevraagd deel te nemen aan de studie. De patiënten worden 'at random'
ingedeeld in twee groepen met de verhouding 2:1 (test:controle). De
randomisatie zal blind zijn voor patiënten en onderzoekers tot aan het moment
van chirurgie. Beide studiegroepen zullen voor follow up controles naar de
polikliniek komen na 7, 14, 21 en 28 dagen, 6 en 12 weken en 6, 12, 24 en 36
maanden na implantatiechirurgie. Bij elk bezoek vindt er klinische evaluatie
plaats, waarbij de stabiliteit van het implantaat gemeten wordt middels ISQ.
Daarnaast wordt bij elk bezoek de huid beoordeeld. Drie weken na chirurgie zal
de BCD processor worden geladen op het implantaat en abutment. Patiënten zullen
tijdens de follow up termijn ook enkele keren een vragenlijst invullen, de
Glasgow Benefit Inventory (GBI), waarmee hun tevredenheid gemeten kan worden.

De interventie betreft het plaatsen van een nieuw ontwerp titanium implantaat t.b.v. een BCD. Van de 60 patiënten zullen er 40 het nieuwe, brede, implantaat krijgen, terwijl de overige 20 patiënten het conventionele implantaat krijgen. De toewijzing gebeurt d.m.v. loting. De verdere behandeling is gelijk voor beide groepen.

BAHA/BCD implantaten worden sinds 1977 gebruikt en laten in het algemeen goede
uitkomsten zien. In het UMC Radboud is er uitgebreide ervaring met zowel de
apparatuur als de chirurgie en alle zorg omheen. De risico's die voor de
patiënt aan deelname aan de studie zijn verbonden, zijn wat dat betreft niet
anders dan voor een patiënt die een BCD krijgt zonder aan de studie deel te
nemen. De verwachting is dat het nieuwe, bredere implantaat ook geen extra
risico's met zich mee zal brengen. Een recente, vergelijkbare studie waar een
nieuw, breder en gecoat implantaat van een andere firma werd getest, toonde
zelfs aan dat test implantaat een betere stabiliteit ontwikkelt. Daarnaast
krijgen patiënten die deelnemen aan de studie meer follow up afspraken dan
regulier gebruikelijk is, zodat eventuele complicaties snel ontdekt en
behandeld kunnen worden.
Het vervroegen van het moment waarop de BCD processor wordt geladen (3 weken na
chirurgie in plaats van 6 weken), blijkt uit gegevens van een ander recent
onderzoek met dit eerder genoemde testimplantaat geen extra risico's met zich
mee te brengen in het eerste half jaar. Daarnaast is recent gebleken dat ook de
vorige generatie implantaten na 3-5 weken probleemloos geladen hebben kunnen
worden. Dit levert winst voor de patiënt op; 50% minder wachttijd om het
hoortoestel te kunnen gebruiken.
Zoals hiervoor beschreven, worden er geen bijkomende risico's verwacht, anders
dan die een patiënt altijd loopt wanneer hij/zij een BCD krijgt. Er worden
geen andere complicaties verwacht dan bij de reguliere implantaten. Alle
complicaties die toch optreden, zullen worden genoteerd.
De frequentere follow up controles zouden mogelijk als een belasting voor de
patiënt kunnen worden gezien. Hier staat echter een vergoeding tegenover en
zorgt er ook voor dat eventuele complicaties sneller behandeld kunnen worden.