Het belangrijkste doel is om uit te zoeken of er sprake is van versterkte verwerking is van stimuli in neuropatische pijn en of ruggenmergstimulatie deze verwerking normaliseert. Hierin kijken we in de eerste plaats naar de activiteit van de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ruggenmerg- en zenuwwortelaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten zijn de maximale activiteit van het gereconstrueerde
signaal dat wordt geproduceerd door de primaire somatosensorische cortex na
stimulatie van Aβ- en Aδ-vezels op de pols en hand en de pijnscore die
patiënten op het moment van meting hebben.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire onderzoeksvariabelen zijn de activiteit van andere hersengebieden na
stimulatie van Aβ- en Aδ-vezels. In het rust EEG wordt deze activiteit gemeten
als power per frequentieband. Andere studieparameters zijn de aanwezigheid van
allodynia, stimulatiegevoel, pijnscores per lichaamsdeel en kwaliteit van de
pijn (stekend, brandend etc.).
Achtergrond van het onderzoek
Sommige patiënten met ernstige chronische (neuropatische) pijn, krijgen
ruggenmergstimulatie als behandeling tegen de pijn. Echter, ook al worden
patiënten voor deze behandeling zorgvuldig geselecteerd, neemt bij niet alle
patiënten de pijn met ten minste 50% af. Hoe dit komt, is onbekend. Recent is
echter een nieuwe stimulatiemethode ontwikkeld (burst, een software
instelling), waarvan wordt geclaimd dat het pijn beter verlicht en de
stimulatie geen tintelingen opwekt. De werkingsmechanisme en de effecten van
tonische stimulatie zijn deels bekend, maar naar burststimulatie is nog geen
onderzoek verricht. Door nu patiënten in zowel burst, als tonische stimulatie
als geen stimulatie situaties en gezonde personen te onderzoeken kan meer
worden geleerd over de effecten van pijn en stimulatie op de hersenen.
In het Medisch Spectrum Twente hebben inmiddels 19 patiënten een proefperiode
met burststimulatie gehad. Deze patiënten zijn gevraagd ook mee te doen aan
twee EP en EEG metingen, namelijk voorafgaand aan de proefperiode (tijdens
gewone, tonische, stimulatie) en na een proefperiode van twee weken, dus
tijdens burststimulatie. Dit hebben zij allemaal gedaan. Een tweede groep (21
patiënten) volgt dit voorjaar.
Doel van het onderzoek
Het belangrijkste doel is om uit te zoeken of er sprake is van versterkte
verwerking is van stimuli in neuropatische pijn en of ruggenmergstimulatie deze
verwerking normaliseert. Hierin kijken we in de eerste plaats naar de
activiteit van de primaire somatosensorische cortex.
Secundaire doelen zijn kennis te verkrijgen over de effecten van pijn en
ruggenmergstimulatie zijn op de andere hersengebieden en om te identificeren
hoe pijn en ruggenmergstimulatie deze als netwerk moduleert. De invloed van de
aanwezigheid van allodynia, het stimulatiegevoel en de kwaliteit van de pijn
worden hierin meegenomen. Ook willen wij identificeren waar en hoe pijn en
ruggenmergstimulatie het rust EEG beïnvloeden. De derde meting van de
patiënten zal de pijnscores van hun burst en tonische stimulatie in het licht
zetten van de situatie waarin geen stimulatie wordt gegeven. Hierdoor kan
mogelijk beter begrepen worden bij wie (burst)stimulatie wel of niet werkt. Ook
de prognostische waarde van de EP's en het EEG voor het succes van (burst)
stimulatie wordt beoordeeld.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek is een prospectieve pilotstudie. In patiënten worden herhaalde
metingen verricht in de verschillende stimulatiemodi (en waarschijnlijk ook
verschillende waarden van pijn). Voor afwijken door pijn en normalisatie met
(effectieve) ruggenmergstimulatie worden de patiënten vergeleken met een
controle groep.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De patiënten moeten 12 uur voor de metingen hun stimulator uitzetten en dienen de stimulator uit te laten totdat de metingen zijn verricht. Voor de controlegroep is er geen interventie.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten die meedoen moeten hun stimulator uitzetten, wat waarschijnlijk hun
pijn verhoogt. Echter, alle patiënten zijn verplicht de stimulator tijdens het
autorijden uit te zetten en de meeste patiënten zetten 's nachts de stimulator
uit. Daarom is de periode dat de stimulator uitstaat voor de meeste patiënten
niet veel langer dan normaal. De afspraak voor de patiënten wordt gekoppeld aan
een reguliere poliafspraak.
Voor de controles is geen interventie nodig. Zij moeten reizen naar de afdeling
klinische neurofysiologie van het Medisch Spectrum Twente. Daar wordt het
onderzoek verricht.
Het onderzoek neemt ongeveer 1.5 uur in beslag. In deze tijd wordt de procedure
uitgelegd, een vragenlijst ingevuld (20 min) en EEG en EP metingen gedaan (20
min). Het aanbrengen van de EEG cap neemt de meeste tijd in beslag en wordt
door sommigen als vervelend ervaren. De EP-metingen worden zeer goed verdragen.
De proefpersonen hebben individueel voordeel bij dit onderzoek. Het uitzetten
van de stimulator en het onderzoek zelf, leveren geen risico's voor de
proefpersonen op.
Publiek
Postbus 50 000
7500 KA Enschede
NL
Wetenschappelijk
Postbus 50 000
7500 KA Enschede
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten: patiënten die een periode van burststimulatie hebben gehad en bij wie twee EEG en EP- metingen zijn verricht, namelijk toen ze nog de gewone (tonische) stimulatie hadden en na twee weken van burststimulatie.
Controles: vrijwilligers die leeftijdsgematcht zijn met de patiënten.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten: ziekenhuisopname of andere belangrijke gezondheidsafname
Controles: chronische pijn, hersenoperaties, gediagnosticeerde neurologische ziekte.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL39441.044.12 |
OMON | NL-OMON20960 |