Het doel van deze post market cohort is het evalueren van het commercieel verkrijgbare Spinal Modulation Neurostimulator Systeem in de behandeling van chronische, onbehandelbare pijn bij patienten die gepland staan voor behandeling met dit systeem.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Chronic intractable pain
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. Verlichting van de pijn, gemeten met een visuele analoge schaal
2. Veiligheid door het monitoren van het voorkomen van (ernstige) bijwerkingen
3. Kwaliteit van leven wordt gemeten met de EQ-5D-vragenlijst
4. Invaliditeit zoals gemeten met de Brief Pain Inventory (BPI)
5. Oswestry low back pain disability questionairy
6. Verdeling van de pijn
7. Verdeling van paresthesieën
8. Beoordeling tevredenheid door patiënt
Secundaire uitkomstmaten
NA
Achtergrond van het onderzoek
Initiele klinische studies hebben aangetoond dat de stimulatie van de dorsal
root ganglion significante verlaging geeft van chronische onbehandelbare pijn.
Deze resultaten hebben bijgedragen tot het verkrijgen van de CE markering van
het Spinal Modulation Neurostimulator systeem voor de behandeling van
chronische, niet behandelbare pijn.
Als opvolging van de eisen van de AIMDD, wil Spinal Modulation ook klinische
data verzamelen van het commercieel verkrijgbare neurostimulator systeem.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze post market cohort is het evalueren van het commercieel
verkrijgbare Spinal Modulation Neurostimulator Systeem in de behandeling van
chronische, onbehandelbare pijn bij patienten die gepland staan voor
behandeling met dit systeem.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectief, multi centrum, post market cohort om data te verzamelen
over de effecten van de Spinal Modulation Neurostimulator op de kwalitieit van
leven, fysieke gesteldheid, veiligheid en tevredenheid van de patient.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen enkele risico's verbonden aan deelname in deze post market cohort.
De implantatie van het systeem is een standaard procedure in het ziekenhuis en
de additionele data die verzameld worden bestaan uit vragenlijsten over pijn
verlichting, kwaliteit van leven en patient tevredenheid.
Publiek
Cicerostraat 7
Sittard 6135HT
NL
Wetenschappelijk
Cicerostraat 7
Sittard 6135HT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1.De patient is minstens 18 jaar
2.De patiënt is in staat en bereid om medewerking te verlenen aan het follow-up schema en het protocol
3.Chronische, onhandelbare pijn in de gehele of delen van de romp, sacrum en/of ledematen gedurende ten minste 6 maanden
4.Mislukte conservatieve behandeling van chronische pijn, zoals farmacologische therapie, fysiotherapie en interventionele pijnprocedures voor chronische pijn
5.Minimum basis pijnscore van 60 mm op de VAS schaal.
6.De patiënt is naar de mening van de onderzoeker psychologisch geschikt voor de implantatie van een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel
7.De patiënt is in staat schriftelijk geïnformeerde toestemming te geven
8.De patiënt spreekt Nederlands of Engels
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1.Vrouwelijke patiënt is zwanger of geeft borstvoeding, is van plan zwanger te worden of is niet bereid een goedgekeurde vorm van anticonceptie te gebruiken
2.Escalerende of veranderende pijn in de afgelopen maand, zoals blijkt uit onderzoek dat is uitgevoerd door de onderzoeker
3.De patiënt is de afgelopen 30 dagen op de beoogde stimulatieplaats behandeld met corticosteroïden
4.De patiënt heeft de afgelopen 3 maanden een radiofrequente behandeling ondergaan van een beoogd dorsaal doelganglion
5.De patiënt heeft momenteel een actief implanteerbaar hulpmiddel, zoals een ICD, pacemaker,
ruggenmergstimulator of intrathecale geneesmiddelenpomp
6.De patiënt heeft alleen pijn die binnen een cervicaal dermatoom uitstraalt
7.De patiënt is niet in staat het apparaat te bedienen
8.De patiënt heeft een hulpmiddel dat een groter risico van infectie met zich mee kan brengen
9.De patiënt heeft momenteel een actieve infectie
10.De patiënt heeft naar het oordeel van de onderzoeker een medische comorbiditeit die een contra-indicatie is voor plaatsing van een actief medisch hulpmiddel
11.De patiënt heeft de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek
12.De patiënt heeft een stollingsaandoening of gebruikt anticoagulantia die naar de mening van de
onderzoeker deelname uitsluiten
13.De patiënt is de afgelopen 2 jaar gediagnosticeerd met kanker
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL39022.100.12 |