Het doel van het pilotonderzoek is het toetsen van de haalbaarheid van een onderzoeksdesign dat bedoeld is om endogene cortisolwaarden te beïnvloeden en om data te leveren voor een powerberekening voor het hoofdonderzoek naar het conditioneren van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Op dit moment wordt het onderzoek bij gezonde proefpersonen uitgevoerd. Uitkomsten uit deze lijn van onderzoek bieden in de toekomst mogelijk nieuwe handvatten voor verklaringsmodellen en therapeutische interventies voor aandoeningen waarbij een verstoring in de functie van de HPA-as optreedt.
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat in dit pilotonderzoek is de haalbaarheid van het
design (meest geschikte meetmomenten voor psychofysiologische metingen,
veiligheid, dropout). De variantie in endogene cortisolwaarden in de
evocatiefase en de correlaties tussen cortisolwaarden in de evocatiefase en
baselinewaarden worden eveneens onderzocht om een gefundeerde powerberekening
voor het hoofdonderzoek te kunnen uitvoeren. In het hoofdonderzoek zullen de
endogene cortisolwaarden en psychofysiologische parameters (bv. in reactie op
cognitieve en psychosociale taken) in de evocatiefase de primaire uitkomstmaten
zijn.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Er zijn aanwijzingen dat endogene cortisolwaarden beïnvloed kunnen worden door
conditionering, wat mogelijk psychofysiologische effecten zou kunnen hebben.
Het vermogen om cortisol te conditioneren kan nieuwe therapeutische
mogelijkheden bieden. Echter, er is nog uitgebreider onderzoek nodig om deze
bevindingen te bevestigen.
Doel van het onderzoek
Het doel van het pilotonderzoek is het toetsen van de haalbaarheid van een
onderzoeksdesign dat bedoeld is om endogene cortisolwaarden te beïnvloeden en
om data te leveren voor een powerberekening voor het hoofdonderzoek naar het
conditioneren van endogeen cortisol en de psychofysiologische effecten daarvan.
Onderzoeksopzet
Er wordt een placebogecontroleerd conditioneringsparadigma getoetst bestaande
uit twee fasen.
In de acquisitiefase, bestaande uit drie sessies op drie opeenvolgende dagen,
wordt er een associatie gelegd tussen een ongeconditioneerde stimulus
(cortisol- of placebopil) en de geconditioneerde stimulus (een nieuw smakend
drankje). In de evocatiefase die ook uit drie sessies op opeenvolgende dagen
bestaat en een week na de acquisitie fase plaatsvindt, krijgen alle deelnemers
placebo in combinatie met hetzelfde drankje als in de acquisitiefase.
Tijdens de acquisitie en evocatie sessies worden cortisol, alfa amylase en het
zelf gerapporteerde algemeen welbevinden op verschillende tijdstippen gemeten.
Hartslag en huidgeleiding worden tijdens deze sessies continu gemeten.
In alle acquisitie- en evocatiesessies wordt de deelnemers gevraagd om enkele
cognitieve en psychosociale taken te verrichten.
Succesvolle conditionering zou (in het hoofdonderzoek) worden aangetoond via
een geconditioneerde respons (een verandering in cortisolwaarden) na het
aanbieden van de geconditioneerde stimulus (het drankje in combinatie met de
placebo-pil). Ook wordt in het hoofdonderzoek bestudeerd of het conditioneren
van cortisol psychofysiologische effecten heeft.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Cortisolwaarden worden in de experimentele groep drie keer, op drie opeenvolgende dagen, verhoogd door 100 mg hydrocortison toe te dienen.
Inschatting van belasting en risico
In totaal is de tijdsinvestering per deelnemer 1 uur voor de eerste afspraak en
gemiddeld 2,5 uur voor elke volgende sessie verdeeld over twee weken. In de
acquisitiefase wordt op drie opeenvolgende dagen 100 mg hydrocortison
toegediend bij de helft van de deelnemers. Gezien de korte halfwaarde van
hydrocortison (8-12 uur) en het feit dat slechts 3 doses worden toegediend
worden er bij deze gezonde proefpersonen geen negatieve bijwerkingen verwacht
(hoewel dit uiteraard zal worden gemonitord). Bovendien wordt alle
proefpersonen gevraagd om tijdens elke sessie enkele cognitieve en
psychosociale taken uit te voeren.
Publiek
Geert Grooteplein 10
Nijmegen 6524 GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein 10
Nijmegen 6524 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
gezond, vrouwelijk, premenopauzaal, tussen 18 en 45 jaar oud
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Ernstige psychiatrische en/of somatische aandoening, symptomen van infectie, medicijngebruik (inclusief anticonceptiepil), recente stressvolle gebeurtenis
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL40509.091.12 |