BEGIN: YOUNG 1, trial id: NN1250-3561. Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van insuline degludec bij kinderen en jongvolwassenen met diabetes type 1.

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van insuline
degludec te onderzoeken bij kinderen en jongvolwassenen. Het onderzoek is
opgezet in samenspraak met de EMA Paediatric Committee (PDCO). Hoewel er al
meerdere insulineproducten op de markt zijn die bij kinderen onder de 18 jaar
kunnen worden gebruikt, is er nog steeds vraag naar een insuline die de
fysiologische werking van lichaamseigen insuline beter benadert en minder
bijwerkingen geeft. Op basis van de beschikbaar klinische data blijkt dat
insuline degludec een vlak profiel heeft en een langere werkingsduur heeft dan
insulines die nu al op de markt zijn.

Primair: het bevestigen van de werkzaamheid van eenmaaldaags insuline degludec
in combinatie met insuline aspart bij de maaltijden wat betreft de glykemische
controle.
Secundair: het vergelijken van de werkzaamheid en de veiligheid van insuline
degludec en insuline detemir (beide in combinatie met insuline aspart) na 26
weken behandeling. En het onderzoeken van de farmacokinetiek van insuline
degludec en insuline detemir.

Dit is een open-label, gerandomiseerde studie met 2 parallele onderzoeksarmen:
1) insuline degludec en 2) insuline detemir, beide in combinatie met insuline
aspart. Proefpersonen worden in de verhouding 1:1 gerandomiseerd in één van
beide armen. De behandelduur in de studie is 26 weken, gevolgd door een
follow-up periode van één week.

De interventie in dit onderzoek bestaat uit éénmaaldaags een injectie met insuline degludec of 1-2 maaldaags een injectie met insuline detemir, in beide gevallen in combinatie met een injectie insuline aspart bij iedere maaltijd. Gedurende de follow-up week moeten proefpersonen zich 1-2 maaldaags injecteren met insuline NPH en met insuline aspart bij iedere maaltijd.

Het is mogelijk dat de bloedafnames enig ongemak of bloeduitstortingen
veroorzaken. Intensificatie van de insulinebehandeling kan tot gevolg hebben
dat de proefpersoon hypo's (lage bloedsuikerwaarden) krijgt. Verder kan het
zijn dat de hypo's bij een proefpersoon met insuline degludec langer duren,
omdat insuline degludec mogelijk langer werkt.