Om de haalbaarheid en effecten van RSD op bloeddruk, hartfunctie en nierfunctie vast te stellen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Vasculaire hypertensieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Procedureel succes (4-8 ablaties per nierarterie) zonder het optreden van
adverse events tijdens opname (overlijden, dissecties, majeure bloedingen,
periphere embolisatie.)
Mate van 24-h bloeddrukdaling na 6 maanden tov voor de ingreep
Secundaire uitkomstmaten
Effectiviteits eindpunt, cardiovasculaire gebeurtenissen, imaging parameters
van linker ventriculaire remodelling, laboratorium parameters van sympathische
en RAAS activatie, laboratorium parameters van cardiovascular fibrose en gen
expressie van cardiovascular fibrose.
Achtergrond van het onderzoek
Renale Sympathische Denervatie (RSD) is een effectieve manier om
therapie-resistente hoge bloeddruk te behandelen. Patienten die een
niertransplantatie hebben ondergaan hebben hun eigen, niet-functionerende,
nieren nog in hun lichaam die wel hoge bloeddruk veroorzaken. Hoge bloeddruk is
de belangrijkste risicofactor voor verslechtering van functie van de
transplantaatnier. RSD zou een zeer effectieve manier kunnen zijn om hoge
bloeddruk na niertransplantatie te bestrijden.
Doel van het onderzoek
Om de haalbaarheid en effecten van RSD op bloeddruk, hartfunctie en nierfunctie
vast te stellen.
Onderzoeksopzet
Haalbaarheidsonderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
Bilateral renal sympathetic denervatie met het Symplicity Catheter System>, (Medtronic Ardian).
Inschatting van belasting en risico
Patienten die in aanmerking komen voor deze studie ondergaan een 24-uurs urine
onderzoek, echo van de nieren, echo van de transplantaat nier, echo van het
hart, 24-hours Holter registratie en 'heart rate variability' onderzoek.
Tijdens de procedure zal intravasculaire echo (IVUS) van de nierarterien worden
verricht.
Het gebruik van Iodine-houdend intraveneus contrastmiddel tijdens de
katheterisatie kan resulteren in verslechtering van de nierfunctie als gevolg
van een contrastnefropathie. Dit risico is hoger in patienten met een
verminderde nierfunctie. Dit risico is echter laag na pre- en posthydratie met
NaCl 0.9% volgens gebruikelijk klinisch protocol. Er zal een hydratieprotocol
worden aangehouden voor patienten met een geschatte eGFR <45 ml/min in
overeenstemming met de huidige CBO-richtlijn (2007). Iodine-houdend contrast
kan leiden tot allergische contrastreacties. Dit treedt in minder dan 5% van de
patienten op en kan effectief worden behandeld met medicatie en ondersteunende
therapieen. De IVUS die gedurende de procedure wordt gemaakt kan leiden tot
dissectie van de arterie. Dit is echter uiterst zeldzaam en kan goed worden
behandeld middels stentplaatsing mocht dit nodig zijn. De risico van de
ablatieprocedure zelf is laag en vergelijkbaar met het risico van een routine
hartkatheterisatie. De belangrijkste complicaties zijn bloedingen bij de
punctielokatie (<5% van de gevallen), deze leiden zelden tot levensbedreigende
situaties of chirurgisch ingrijpen. Zeer zelden treedt klinisch relevante
perifere embolisatie op of worden klinisch relevante dissecties veroorzaakt.
Alle andere bovengenoemde onderzoeken in het kader van deze studie zijn
non-invasief en hebben een verwaarloosbaar risico voor de patient. De
uitgebreide cardiovasculaire analyse en follow-up van deze patienten kan leiden
tot een betere patientenselectie voor deze therapie en zal helpen het
cardiovascuaire effect van deze therapie te begrijpen.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2332 ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2332 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Hoge bloeddruk ondanks 2 of meer medicijnen tegen hoge bloeddruk
Functionerende transplantatienier in situ
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Nierarteriestenose van de natieve of transplantaat nierarterieen
Primaire hyperaldosteronisme
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL40083.058.12 |