Het doel van het onderzoek is het na 8 weken beoordelen van de doeltreffendheid van het *Topical Treatment Optimising Programme*, welke gebruikt wordt naast de stadaard behandeling (1 keer per dag) met Daivobet®/Dovobet® Gel voor het behandelen van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Auto-immuunziekten
- Epidermale en dermale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het aantal patiënten met een PGA (zoals gedefinieerd door Langley en Ellis
2004) van 0 of 1 in week 8.
Secundaire uitkomstmaten
1) Aantal patiënten met een PGA (zoals gedefinieerd door Langley en Ellis 2004)
van 0 of 1 in week 16 tot week 64 (gedocumenteerd met intervallen van 8 weken)
2) Het gemiddelde PGA en BSA in week 8 tot week 64 (gedocumenteerd met
intervallen van 8 weken)
3) EQ-5D, EQ-VAS en DLQI in week 0, 8, 32 en 64
4) Het aantal patiënten dat een DLQI * 5 bereikt heeft in week 0, 8, 32 en 64
5) De patiënt resultaten van TTQ, PPQ en PsGA in week 0, 8, 32 en 64
6) Resultaten van TTOP element ranking door de patiënt (alleen TTOP tussenkomst
arm) in de weken 8 en 64
7) Het aantal patiënten dat een PsGA score bereikt van 0 of 1 in week 8 tot 64
in de afzonderlijke landen (gedocumenteerd met intervallen van 8 weken)
8) Het aantal dagen die men afwezig is op het werk of opleiding als gevolg van
psoriasis
9) Het gemiddelde gewicht van de retour onderzoeksmedicatie in week 4 tot week
64 (gedocumenteerd met intervallen van 4 tot 8 weken)
10) Het aantal patiënten dat uitvalt tijdens het onderzoek per onderzoeksarm in
week 64
11) Het aantal AEs en SAEs
Achtergrond van het onderzoek
Voor patiënten, die leiden aan chronische Psoriasis is naleving van lange
termijn therapie essentieel voor het bereiken van optimale resultaten. Een
derde van de patiënten, die een recept voorgeschreven hebben gekregen, de
medicatie niet bij de apotheek hebben afgehaald. Het juiste aantal medicatie
toepassingen neemt per dag af na verloop van tijd (77% na 2 weken en maar 50%
na 8 weken). Het niet of te weinig gebruiken van de voorgeschreven medicatie
kan resulteren in het inefficiënt gebruik maken van gezondheidszorg en een
verhoogd risico ontwikkelen van gepaard gaande ziekten, zoals kanker, diabetes,
depressie, ontsteking gerelateerde CHD/beroerte. Het is daarom belangrijk dat
er een goede vertrouwensrelatie en communicatie is tussen de arts en patiënt,
en goede patiëntenvoorlichting is.
In samenwerking met Expert Advisory Board en Patiënt Boards heeft de sponsor
het 'Topical Treatment Optimisation Programma (TTOP)' ontwikkeld, om de
naleving van lange termijn therapieën positief te beïnvloeden. TTOP is een
gestandaardiseerd programma waarin de patiënt intensief en geoptimaliseerd
behandeld wordt. Naast behandeling met geneesmiddelen (onderzoeksmedicatie),
wordt met TTOP een geïndividualiseerd algemeen gezondheidsprogramma geboden met
1-op-1 gesprekken met de onderzoeker en onderzoeksverpleegkundige en de
mogelijkheid geboden om tussen de bezoeken door contact te hebben met de
onderzoeksverpleegkundige.
Het doel van dit klinisch onderzoek is om te bestuderen of een special
ontwikkeld TTOP voor plaatselijke behandeling, dat de helft van de patiënten in
het onderzoek zal krijgen, in staat is om het gunstige effect van plaatselijke
behandeling van psoriasis verder te verbeteren.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is het na 8 weken beoordelen van de doeltreffendheid
van het *Topical Treatment Optimising Programme*, welke gebruikt wordt naast de
stadaard behandeling (1 keer per dag) met Daivobet®/Dovobet® Gel voor het
behandelen van milde tot matige psoriasis.
Onderzoeksopzet
Dit is een fase IV, multi-center gerandomiseerd, gecontrolleerd,
inter-individueel parallel groep onderzoek, om de doeltreffendheid van de TTOP
in patiënten met milde tot matige psoriasis te evalueren. De studie duurt 64
weken (ongeveer 15 maanden) en bestaat uit 10 ziekenhuisbezoeken (week 0, 4,
8,16, 24, 32, 40,48, 56 and 64). Mogelijk zijn extra bezoeken uit
veiligheidsoverwegingen noodzakelijk.
De studiemedicatie Daivobet®/Dovobet® Gel dient 1 keer per dag op de aangedane
plekken te worden aangebracht in de eerste acht behandelweken (dus tot bezoek
3). Na bezoek 3 wordt de Daivobet®/Dovobet® Gel gebruikt indien nodig, maar
niet vaker dan 1 keer per dag.
De patiënten worden willekeurig (1:1 ratio) aan een van de onderzoeksgroepen
toegewezen op bezoek 1 (week 0):
- TTOP* arm (interventie-arm) Standaardbehandeling van milde tot matige
psoriasis met Daivobet®/Dovobet® Gel plus extra deelname aan de 'Topical
Treatment Optimising Programme'
- non-TTOP-arm (vergelijkende arm) Standaardbehandeling van milde tot matige
psoriasis met Daivobet®/Dovobet® Gel zonder extra deelname aan de 'Topical
Treatment Optimising Programme'
Tijdens de bezoeken dienen de patiënten de volgende vragenlijsten in te vullen:
psoriasis oppervlakte en ernst index (PASI), aangedane lichaamsoppervlak
(BSA), globale beoordeling van de arts (PGA), en uw eigen oordeel over uw
ziektetoestand (PsGA), vragenlijst over plaatselijke behandeling (TTQ),
voorkeursbehandeling (vragen lijst voorkeur van de patiënt, PPQ) en over de
kwaliteit van leven (DLQI en EQ-5D vragenlijsten).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Wanneer de patiënten conform zijn aan de inclusie/exclusie criteria, zullen zij willekeurig (1:1 ratio) gerandomiseerd worden aan een van de onderzoeksgroepen op bezoek 1 (week 0): - TTOP > arm (interventiie-arm) Daivobet®/Dovobet® Gel met TTOP of; - non-TTOP > arm (vergelijkende-arm) Daivobet®/Dovobet® Gel zonder TTOP. De standaard onderzoeksmedicatie voor alle patiënten is Daivobet®/Dovobet® Gel (50 microgram calcipotriol/0.5 mg betamethasone/g). In Dovobet® Gel zijn twee werkzame stoffen gecombineerd: calcipotriol en betametason. De onderzoeksmedicatie Daivobet®/Dovobet® Gel dient 1 keer per dag op de aangedane plekken te worden aangebracht in de eerste acht behandelweken (tot bezoek 3). Na bezoek 3 kunen de patiënten Dovobet® Gel gebruiken indien nodig, maar niet vaker dan 1 keer per dag.
Inschatting van belasting en risico
Net als elk geneesmiddel kan ook Dovobet® Gel bijwerkingen veroorzaken, al
krijgt niet iedereen daar last. Volgens de bijsluiter van Dovobet® Gel krijgt
ongeveer 1 op de 12 patiënten last van bijwerkingen. De meeste komen voor op de
plaats waar de gel is aangebracht.
Ernstige bijwerkingen van Dovobet® Gel zijn:
Weinig voorkomend (bij minder dan 1 op de 100 mensen)
* Verergering van de psoriasis.
Tot de bijwerkingen behoren de volgende verschijnselen door betamethasone:
* bijnieren kunnen minder goed gaan werken. Tekenen zijn vermoeidheid,
depressie en opwinding.
* Staar (verschijnselen zijn wazig zien, moeite met zien in het donker en
overgevoeligheid voor licht) of een verhoogde oogboldruk (verschijnselen zijn
pijn in het oog, rood oog, verminderd of wazig zien).
* Infecties
* Pustuleuze psoriasis
* Invloed op de metabole controle van suikerziekte
Aanvullende ernstige bijwerkingen veroorzaakt door calcipotriol:
* Allergische reacties met diepe zwelling van het gezicht of andere gedeelten
van het lichaam, zoals handen en voeten. Zwelling van de mond/keel en moeite
met ademhalen kunnen voorkomen.
* Behandeling met deze gel kan de calciumwaarden in bloed of urine doen stijgen
(meestal als er teveel gel gebruikt wordt).
Minder ernstige bijwerkingen van Dovobet® Gel:
* Regelmatig voorkomend (bij minder dan 1 op de 10 mensen)
* Jeuk
* Weinig voorkomend (bij minder dan 1 op de 100 mensen)
* Irritatie van het oog
* Branderig gevoel van de huid
* Pijn of irritatie van de huid
* Ontsteking of zwelling van de haarwortels (folliculitis)
* Huiduitslag met ontsteking (dermatitis)
* Roodheid van de huid door verwijding van de kleine bloedvaten (erytheem)
* Acne (puistjes)
* Droge huid
* Huiduitslag
* Huiduitslag met blaasjes
Minder ernstige bijwerkingen veroorzaakt door de toepassing van betametason
behoren de volgende verschijnselen, in het bijzonder na langdurig gebruik:
* Atrofie (dunner worden en kwetsbaarheid) van de huid
* Verschijnen van oppervlakkige adertjes of striae
* Hypertrichose (versterkte haargroei)
* Rode uitslag rond de mond (dermatitis rond de mond)
* Huiduitslag met ontsteking of zwelling (allergische contactdermatitis)
* Verschijnen van kleine witte bobbeltjes in de huid (colloid milia)
* Pigmentverlies (huid wordt lichter van kleur).
Minder ernstige bijwerkingen waarvan bekend is dat ze veroorzaakt worden door
calcipotriol:
* Lichtschuwheid
* Eczeem.
Publiek
Esplanade 6
Hamburg D-20354
DE
Wetenschappelijk
Esplanade 6
Hamburg D-20354
DE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van minstens 18 jaar
- Lichte tot matige actieve plaque psoriasis met een PGA * 2 op de 7 punts-schaal door Langley and Ellis en een Body Surface Area (BSA) van * 10%
- Plaatselijke behandeling met kool of teer bereidingen, tazarotene, steroïden of vitamine D analogen, of combinaties van steroïden en vitamine D analogen (behalve gel combinatie producten met 50 microgram calcipotriol / 0.5 mg betamethasone/g) of dithranol en zijn combinatie bereidingen tijdens de laatste 8 weken voor Visite 1 (week 0)
- Geschreven toestemmingsverklaring om deel te nemen aan deze studie voordat er studie gerelateerde procedures zijn uitgevoerd
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Ernstige nier insufficiëntie
- Ernstige leverafwijkingen
- Gekende verhoogd calciumgehalte
- erythrodermische, exfoliatieve, pustulaire of guttata psoriasis
- gezichts of genitale psoriasis
- Voldoen aan ten minste één contra-indicatie vermeld op de bijsluiter van Daivobet®/Dovobet®
- Zwangere en/of borstvoeding gevende vrouwen
- Hypersensitiviteit voor de actieve bestanddelen of voor één van de andere hulpstoffen
- Vermoedelijke niet-navolging van de klinische studie procedures
- Huidige deelname aan een andere klinische studie
- Systemische behandeling met biologische therapie, commercieel of niet, met een mogelijk effect op psoriasis vulgaris binnen de volgende tijdsperiodes voor Visit 1 (week 0):
* etanercept * 4 weken voor Visit 1 (week 0)
* adalimumab, alefacept, infliximab * 2 maanden voor Visit 1 (week 0)
* ustekinumab * 4 maanden voor to Visit 1 (week 0)
* experimentele producten * 4 weken/5 half-waardetijden (afhankelijk van wat langer is) voor Visit 1 (week 0)
- lichttherapie binnen de volgende tijdsspannes voor Visit 1 (week 0):
* PUVA * 4 weken voor Visit 1 (week 0)
* UV-B * 2 weken voor Visit 1 (week 0)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2011-001697-26-NL |
| CCMO | NL38121.018.11 |